Relvar Ellipta 92/22 µg - Le Moniteur des Pharmacies n° 3085 du 20/06/2015 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3085 du 20/06/2015
 

Nouveaux produits

PRESCRIPTION

Auteur(s) : Yolande Gauthier

Relvar Ellipta (fluticasone + vilantérol) est la quatrième association fixe inhalée d’un corticoïde et d’un bronchodilatateur de longue durée d’action indiquée dans la BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive). Elle s’ajoute à Seretide Diskus 500/50 (fluticasone + salmétérol), Symbicort Turbuhaler (budésonide + formotérol) et Innovair/Formodual (béclométasone + formotérol).

uIndications

Relvar Ellipta est indiqué dans le traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive. Il est réservé aux adultes dont le VEMS (volume expiratoire maximal par seconde), mesuré après administration d’un bronchodilatateur, est inférieur à 70 % de la valeur théorique, et qui ont des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.

Relvar Ellipta ne doit pas être utilisé pour traiter une exacerbation aiguë de la BPCO.

Mode d’action

– Le furoate de fluticasone est un corticoïde de synthèse trifluoré qui possède une puissante activité anti-inflammatoire. Son mécanisme d’action précis dans la BPCO n’est pas connu.

– Le vilantérol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2-adrénergiques de longue durée d’action. Il active l’enzyme qui catalyse la conversion de l’ATP en AMP cyclique. L’augmentation du taux d’AMP cyclique entraîne le relâchement du muscle lisse bronchique et inhibe la libération des médiateurs d’hypersensibilité immédiate par les cellules, en particulier par les mastocytes.

Posologie

– Une inhalation par jour, toujours à la même heure.

– Ellipta est un dispositif d’inhalation de poudre sèche simple d’utilisation : une dose est préparée pour être inhalée à chaque ouverture. Si le couvercle est ouvert puis refermé sans inhaler Relvar Ellipta, la dose ne sera plus disponible pour l’administration. Après inhalation de la dose, nettoyer l’embout buccal avec un chiffon sec, fermer le couvercle et se rincer la bouche. Le compteur de doses indique le nombre de doses restant à inhaler.

Contre-indications

Relvar Ellipta est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients (présence de lactose).

Grossesse et allaitement

– L’administration à une femme enceinte sera envisagée seulement si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le fœtus.

– Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. En tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant ou du traitement pour la mère, il sera décidé soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre le traitement.

Effets indésirables

– Des céphalées et des rhinopharyngites sont très souvent observées.

– Une pneumonie, une douleur pharyngée, une toux, une dysphonie, des douleurs abdominales ou des fractures osseuses sont aussi fréquemment rapportées.

Interactions médicamenteuses

– L’utilisation avec des bêtabloquants sélectifs ou non sélectifs doit être évitée, sauf si nécessité absolue (risque de diminution de l’effet agoniste bêta-2-adrénergique).

– Prudence avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, ritonavir…) car il y a risque accru d’exposition systémique à la fluticasone et au vilantérol.

– L’administration concomitante d’autres médicaments sympathomimétiques est susceptible de potentialiser les effets indésirables de Relvar Ellipta.

Conservation

– A conserver à une température n’excédant pas 25 °C. Si l’inhalateur est conservé au réfrigérateur, il doit être laissé au moins une heure à température ambiante avant d’être utilisé.

– Le dispositif ne doit plus être utilisé au-delà de 6 semaines après la première ouverture de la barquette.

FICHE TECHNIQUE

→ Furoate de fluticasone 92 µg et trifénatate de vilantérol 22Ìg par dose de poudre pour inhalation

→ Inhalateur de 30 doses, liste I, 41,28 €, remb. SS à 30 %, AMM : 34009 276 199 6 0.

GlaxoSmithKline : 01 39 17 80 00

LA BPCO

Qu’est-ce que c’est ?

La bronchopneumopathie chronique obstructive, ou BPCO, est une maladie respiratoire chronique. Elle se manifeste par des signes d’insuffisance respiratoire liés à une obstruction des voies aériennes : dyspnée, toux et expectorations. Le fait que la dyspnée survienne dans un premier temps uniquement à l’effort explique que la maladie soit souvent ignorée par le patient à ses débuts. La dyspnée s’aggrave ensuite progressivement jusqu’à survenir également au repos.

La BPCO évolue sous la forme d’exacerbations, définies par une augmentation brutale des symptômes, soit pendant plus de 48 heures, soit nécessitant un changement de traitement. Les exacerbations, qui aggravent la maladie, sont souvent liées à une infection bactérienne ou virale.

Comment la diagnostique-t-on ?

Pour poser le diagnostic de BPCO, les recommandations GOLD (Global Initiativ for Chronic Obstructive Lung Disease) se basent sur la « mise en évidence, après administration d’un bronchodilatateur, d’un rapport volume expiratoire maximal par seconde sur capacité vitale inférieur à 70 % ». La sévérité de la BPCO dépend de la valeur de ce VEMS : léger (inférieur à 80 %), modéré (entre 50 et 80 %), sévère (entre 30 et 50 %) ou très sévère (inférieur à 30 % ou à 50 % avec insuffisance respiratoire chronique).

Qui touche-t-elle ?

Le nombre de personnes atteintes de BPCO est estimé à environ 3,5 millions de personnes en France. La BPCO concerne essentiellement les fumeurs ; avec l’augmentation du tabagisme chez les femmes, ces dernières sont de plus en plus concernées. Dans 20 à 25 % des cas, les patients sont toutefois non fumeurs. En dehors ou en plus du tabagisme, la BPCO peut avoir pour origine une exposition professionnelle à certains produits toxiques : personnes travaillant dans le bâtiment, l’industrie minière, l’agriculture, le textile…

Delphine Guilloux

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu modéré.

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations fixes corticoïde/bêta-2-agoniste de longue durée d’action.

– Population cible non estimable.

L’AVIS DU PHARMACOLOGUE Denis Richard, hôpital Laborit (Poitiers)

Fluticasone/vilantérol : un « me-too » dans la BPCO

L’intérêt de l’association de furoate de fluticasone (FF), un corticoïde déjà connu en pneumologie (Flixonase, Flixotide, Seretide, etc.), et de vilantérol (VI), un bêta-2-sympathomimétique d’action prolongée, est apprécié au vu de 4 études pivots de phase III randomisées, en double aveugle, chez des patients fumeurs ou anciens fumeurs ayant une BPCO modérée à sévère :

– Deux études de 52 semaines, de protocole similaire, comparant l’association FF/VI au VI seul (22 µg/j), ont inclus chacune quelque 1 600 sujets dans 4 bras d’environ 400 patients (3 avec divers dosages de l’association et 1 avec le seul VI) : dans chacune d’elles, la fréquence annuelle des exacerbations modérées à sévères a été plus faible dans le bras associant les deux principes actifs que dans le bras traité par VI (réduction respective de 21 % et 34 % pour le dosage 92/22 µg retenu par l’AMM).

– Deux études de 24 semaines, de protocole similaire, portant respectivement sur environ 1 000 et 1 200 patients, ont comparé l’association FF/VI au VI seul ou au placebo et ont inclus environ 200 patients par groupe. L’association FF/VI 92/22 µg s’est montrée supérieure au placebo et ne s’est pas montrée significativement supérieure au VI seul.

Par ailleurs, une étude a comparé l’association FF/VI (92/22 µg) à l’association propionate de fluticasone/salmétérol (Seretide 500/50 µg) sur deux bras de quelque 260 patients : elle ne montre pas de différence significative entre ces traitements sur 12 semaines. Enfin, une comparaison indirecte avec Seretide 500/50 µg et Symbicort 400/12 µg suggère une non-infériorité de l’association FF/VI.

Le dossier ne présente pas de données sur le traitement des seules exacerbations sévères qui constitue pourtant le point le plus important pour le patient.

Ce nouveau traitement de la BPCO, ne rapportant pas la preuve de son intérêt spécifique, constitue une alternative de seconde intention dans le traitement continu de la BPCO.

Dites-le au patient

– Il n’y a pas besoin de secouer l’inhalateur. Ouvrir le couvercle seulement lorsque la dose est sur le point d’être prise. Ne pas bloquer la grille d’aération du dispositif avec les doigts lors de l’inspiration.

– En cas d’oubli, prendre la dose dès que possible dans la journée. La dose suivante doit être prise à l’heure habituelle le lendemain.

– Sortir l’inhalateur de la barquette dans laquelle il est inséré avec un sachet dessiccant, juste avant sa première utilisation, et inscrire aussitôt dans l’espace prévu à cet effet la date à laquelle le dispositif doit être jeté (6 semaines à compter de la date d’ouverture).

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