Chaîne du froid : Ne pas briser !

L’officine n’est pas soumise à des contraintes réglementaires aussi strictes que celles qui régissent en amont les pratiques des industriels et des distributeurs en ce qui concerne la conservation des produits de santé thermosensibles. Ces exigences, renforcées par la législation européenne en 2013, ont toutefois permis, par ricochet, de mettre en lumière la problématique du « dernier kilomètre » dont les pharmaciens sont des acteurs clés. En outre, « l’essor de la qualité à l’officine a favorisé une plus grande attention au maintien de la chaîne du froid », note Marcelline Grillon, vice-présidente du conseil central A de l’Ordre des pharmaciens. Les dernières recommandations de l’Ordre en la matière, publiées en 2009, prennent acte d’une autre évolution notable : la part croissante des produits thermosensibles dans les stocks de l’officine, notamment ceux sortis de la réserve hospitalière. « S’agissant souvent de traitements liés à des pathologies lourdes, les enjeux sont cruciaux en termes de santé publique », relève Marie Boned, pharmacien assurance qualité au Cemafroid, une société d’expertise indépendante dans le domaine du froid et de la réfrigération.

Sur le plan juridique, si aucune obligation n’est faite au titulaire de s’équiper, « sa responsabilité pénale est bel et bien engagée, depuis l’arrivée des produits à la pharmacie jusqu’à la dispensation », rappelle François Lerouge, directeur commercial de Médifroid. Le Code de la consommation stipule en effet que « la détention en vue de la vente de médicaments détenus dans des conditions impropres est assimilable à une tentative de tromperie sur les qualités substantielles ou sur l’aptitude à l’emploi desdits médicaments […] ». La négligence peut aussi se payer cher… littéralement. « La valeur moyenne du stock de produits thermosensibles (+ 2 °C + 8 °C) dans une officine peut aujourd’hui avoisiner les 10 000 euros », observe Marie Boned. Par ailleurs, « pouvoir démontrer qu’on a pris toutes les précautions nécessaires est un levier de négociation vis-à-vis de son assureur », ajoute l’experte.

L’Ordre recommande d’investir dans une enceinte thermostatique qualifiée

Sur le plan technique, deux « indicateurs majeurs » sont mis en jeu dans la conservation des produits thermosensibles comme le rappelle l’Ordre dans ses recommandations : « la durée de maintien de la température entre deux limites – plus ce temps est long, plus les coûts sont importants –, les quantités de produits à conserver – plus elles sont importantes, plus l’inertie thermique perdure ». Les quantités étant par définition faibles dans le modèle de distribution officinal, c’est sur le premier facteur que les efforts doivent se porter. « Il faut bien garder à l’esprit que c’est le cumul d’excursions de température en dehors des spécifications qui peut entraîner une dégradation du médicament », souligne Annick Demouy, pharmacienne assurance qualité chez Stradis et membre de la commission du « dernier kilomètre » mise en place par l’Association française du froid et la Société des sciences et techniques pharmaceutiques. Tout en sachant que « la congélation est souvent plus destructrice pour certaines molécules qu’une excursion à 10 °C, par exemple », précise-t-elle. Les dégradations liées à la rupture de la chaîne du froid n’étant pas visibles, la qualité de la prévention de ce risque n’en revêt que plus d’importance. Or les réfrigérateurs ménagers ne répondent pas à deux exigences cruciales : l’homogénéité et la stabilité de la température dans l’ensemble du volume de stockage. C’est pourquoi l’Ordre, suivant l’avis des professionnels du froid, préconise d’investir dans une enceinte thermostatique qualifiée.

Encore faut-il disposer de quelques repères sur un marché encore peu balisé, dans l’attente d’un label qui devrait aider à y voir plus clair. La démarche de qualification prête elle-même à une certaine confusion. Visant à apporter la preuve que la température dans l’enceinte est bien comprise entre + 2 °C et + 8 °C à tout moment et en tout point du volume utile, elle consiste à relever la température en neuf points pendant 24 heures et doit être effectuée par un laboratoire agréé par un organisme de métrologie, la Cofrac. Mais ce dernier ne certifie en aucun cas le produit lui-même. Pour être valide, c’est sur le lieu de fonctionnement que la cartographie doit être réalisée, ce qui oblige le pharmacien à engager une équipe de professionnels pour un coût élevé. Certains prestataires vendent toutefois des enceintes « préqualifiées » sur le lieu de fabrication, ou encore louent au pharmacien l’équipement nécessaire pour qu’il qualifie lui-même l’enceinte, sachant que la procédure doit être théoriquement renouvelée tous les ans. Aussi, en pratique, ce sont essentiellement les pharmaciens passant en certification ISO qui se conforment à la démarche, celle-ci n’ayant rien d’obligatoire pour les officines.

Pouvoir relever et enregistrer la température en continu

Dès lors, il convient d’être d’autant plus vigilant sur les caractéristiques à prendre en compte pour choisir et équiper son enceinte. En premier lieu, il faut savoir que seul un système à froid ventilé permettra de garantir une bonne circulation de l’air, de laquelle dépend l’homogénéité de la température. Le maintien de la température entre + 2 °C et + 8 °C sera quant à lui assuré par un régulateur électronique. Un capteur au minimum, deux si possible, situés en haut et en bas de l’enceinte comme le préconise l’Ordre, permettront de relever et d’enregistrer la température en continu pour répondre à des exigences de traçabilité. Un affichage digital favorisera une surveillance régulière. « L’enregistreur doit être un boîtier indépendant de l’enceinte pour pouvoir continuer à fonctionner en cas de panne de celle-ci », souligne François-Xavier Crozet, dirigeant de Rubex Pharma. Les données seront transmises soit via une connexion USB, soit de façon automatisée par radiofréquence à l’ordinateur, voire à d’autres terminaux ou encore à un « cloud » pour une consultation à distance. Certains appareils proposent également l’envoi de rapports réguliers. Le dispositif sera complété par des alarmes visuelles et/ou sonores destinées à signaler des écarts de température ou l’ouverture prolongée de la porte, y compris via l’envoi de mails vers un smartphone pendant les heures de fermeture de l’officine. Il existe aussi des systèmes de report d’alarme avec batterie intégrée qui peuvent continuer à fonctionner même en cas de coupure de courant. « Dans les DOM-TOM, un onduleur permettra de se prémunir contre les baisses ou sautes de tension et fera office de batterie en cas de coupure longue », préconise François-Xavier Crozet. La qualité de l’armoire réfrigérée réside par ailleurs dans les propriétés isolantes, la résistance et la nettoyabilité des matériaux utilisés d’une part, et les garanties qu’elle offre contre le risque de gel d’autre part: système de dégivrage automatique, paroi anticongélation, thermostat anticongélation… Le volume utile de l’armoire joue également un rôle dans la stabilité de la température : il doit être adapté à la taille du stock, sachant que celui-ci tend à augmenter au fil des ans. Au vu de la variété des formats disponibles, le choix reposera sur une évaluation attentive des besoins en fonction du profil de la patientèle et de la rotation des produits.

A titre indicatif, un volume utile de 300 litres permettra de stocker environ 400 vaccins. Bien entendu, il faudra aussi composer avec l’espace disponible, en optant le cas échéant pour deux petites enceintes encastrables sous un comptoir plutôt que pour une seule de grande contenance. Mieux vaut également privilégier un modèle équipé de portes vitrées pour pouvoir visualiser les produits avant d’ouvrir et les sortir le plus vite possible. L’ergonomie de l’enceinte passera aussi par un bon éclairage et un équipement adapté, les prestataires proposant nombre de solutions, intégrées ou en option. On pourra ainsi associer des grilles, idéales pour les grands formats, à des tiroirs qui permettront de caler les petits conditionnements. Des roues arrière faciliteront le déplacement de l’enceinte. Autres points à prendre en compte : la consommation énergétique, le niveau sonore et, enfin, bien sûr, les services couverts par la prestation (livraison, installation, garantie et service après-vente).

Surveiller les entrées et les sorties

L’enceinte thermostatique pourra trouver sa place soit dans le back-office, soit côté comptoir, avec l’avantage d’un accès facilité… et toujours dans un endroit suffisamment ventilé. « L’esthétique des produits actuels leur permet de s’intégrer facilement dans l’espace de vente », fait valoir Luis Dos Santos, responsable commercial d’AJPL Pharma. L’entretien au long cours devra être effectué selon des modalités définies par écrit et les mesures correctives prises en cas de non-conformité doivent être systématiquement enregistrées. Plus largement, « les pharmaciens sont vivement encouragés à rédiger les procédures à respecter en matière de conservation des produits thermosensibles depuis leur réception jusqu’à leur sortie de l’officine », fait savoir Marcelline Grillon. Car le respect de la chaîne du froid passe, au-delà du stockage, par la mise en place de bonnes pratiques. Il est ainsi recommandé de grouper les commandes de produits et de programmer les livraisons pendant les heures d’ouverture si possible, et si ce n’est pas le cas, d’adapter les conditions de conservation. Il convient en outre de s’assurer auprès de son grossiste d’un moyen de reconnaissance des caisses concernées pour pouvoir les traiter en priorité. « Le contrôle de la température des produits à leur arrivée avec un thermomètre spécifique devrait être systématique », ajoute Marceline Grillon.

La dispensation est une autre étape clé. D’une part, la manipulation au comptoir doit être la plus limitée possible. D’autre part, le patient lui-même doit être conseillé sur les précautions à prendre de son côté. « Il ne faut pas hésiter à appeler les laboratoires pour connaître les durées exactes de conservation de tel ou tel produit, qui ne sont pas toujours précisées dans la notice », invite Marcelline Grillon. Longtemps préconisée, la remise d’une pochette isotherme est à double tranchant, des études récentes ayant conclu à une « fausse sécurité » de ce dispositif (lire ci-contre). « La pochette est un moyen de mettre l’accent sur la spécificité de son contenu, mais il convient de rappeler qu’il est nécessaire de mettre le produit au frigo dès que possible », souligne la responsable ordinale. « Je n’hésite pas à questionner la personne sur ce qu’elle compte faire une fois sortie de la pharmacie, car la plupart des gens ne soupçonnent pas que le produit puisse se dénaturer si vite », témoigne Isabelle Demouy, adjointe à la Pharmacie Godfroy à Reims (Marne) et membre de la commission du « dernier kilomètre ».

« En prenant à cœur l’éducation du patient sur les produits thermosensibles, le pharmacien valorise son professionnalisme », souligne Isabelle Demouy. Sur ce principe, Médifroid vient de lancer son propre label, attribué aux pharmacies en conformité avec les recommandations de l’Ordre des pharmaciens sur l’ensemble des étapes de la chaîne du froid officinale. Ces dernières se voient remettre différents supports de communication pour le mettre en avant. Une initiative que le dirigeant de l’entreprise de froid médical espère voir relayée par les pouvoirs publics.