NutropinAq

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les mêmes services.

• Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique sur ordonnance à quatre volets pour médicament d’exception dûment complétée.

• À chaque délivrance, le patient doit présenter la prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an et l’ordonnance en cours. Vérifier la spécialité du prescripteur.

• Mentionner sur chacune des ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine. Conserver le volet 4.

A savoir au comptoir

Indication

Les indications de NutropinAq sont :

• chez l’enfant : le retard de croissance lié à un déficit somatotrope, à un syndrome de Turner, à une insuffisance rénale chronique.

• chez l’adulte : déficit somatotrope acquis dans l’enfance ou à l’âge adulte.

Posologie

• La posologie doit être adaptée à chaque patient.

• Chez l’enfant :

• Déficit somatotrope : 0,025 à 0,035 mg/kg/j ;

• Syndrome de Turner, insuffisance rénale chronique : jusqu’à 0,050 mg/kg/j (soit 1,4 mg/m²/j) ;

• Chez l’adulte :

La dose initiale varie de 0,15 à 0,3 mg par jour. Elle sera progressivement adaptée et surveillée par les taux sériques du facteur de croissance (IGF-1). La dose d’entretien dépassera rarement 1 mg par jour.

Grossesse et allaitement

Le traitement doit être interrompu en cas de grossesse.

Contre-indications

• Tumeur en activité,

• Enfant dont les épiphyses sont soudées,

• Patient présentant un état critique aigu du fait de complications d’interventions chirurgicales à cœur ouvert ou abdominales, d’un polytraumatisme ou d’insuffisance respiratoire aiguë,

• Chez l’enfant insuffisant rénal chronique, interrompre le traitement en cas de transplantation rénale.

Interactions médicamenteuses

Chez les patients diabétiques, un ajustement des doses d’insuline et/ou d’antidiabétiques peut être nécessaire.

En cas de traitement substitutif par glucocorticoïdes, les doses et l’observance du traitement devront être surveillées afin d’éviter une insuffisance surrénalienne ou une inhibition de la croissance staturale.

Une surveillance est recommandée en cas d’association à des médicaments métabolisés par les enzymes hépatiques (stéroïdes sexuels, corticostéroïdes, ciclosporine, anticonvulsivants…).

Conservation

• Avant utilisation, dans l’emballage extérieur, entre + 2 et + 8 °C.

• En cours d’utilisation, 4 semaines entre + 2 et + 8 °C (au réfrigérateur) ou au maximum 1 heure à température ambiante.

Modalités d’administration

• L’injection sous-cutanée se pratique le soir au coucher afin de reproduire le profil physiologique de l’hormone naturelle et d’obtenir ainsi une concentration maximale pendant la nuit.

• Varier les sites d’injection à chaque fois pour éviter une lipoatrophie.

• NutropinAq s’utilise avec le stylo auto-injecteur NutropinAq Pen.

• Après la sortie du réfrigérateur, si la solution est trouble, le contenu ne doit pas être injecté. Agiter doucement sans retournement du flacon et sans secouer pour ne pas dénaturer la protéine.

Effets indésirables

• Indiquer aux parents de surveiller la venue de toute claudication ou de douleur de la hanche ou du genou au cours du traitement par l’hormone de croissance et de prévenir le médecin prescripteur afin de pratiquer les examens cliniques et radiologiques appropriés.

• Prévenir le médecin en cas de céphalées sévères ou répétées, troubles visuels, nausées et/ou vomissements, afin que soit effectué un fond d’œil à la recherche d’un éventuel œdème papillaire.

• Appliquer des glaçons, placés dans un gant, en cas de réactions cutanées transitoires au point d’injection (rougeurs et démangeaisons).

• Indiquer au patient sportif que ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Suivi thérapeutique

• Surveillance de signes d’intolérance au glucose chez tout patient et de l’insulinémie chez le diabétique (risque de diminution de sensibilité à l’insuline).

• Surveillance régulière de la fonction thyroïdienne et mise en place d’un traitement substitutif si besoin (une hypothyroïdie peut se révéler au cours du traitement).

• Surveillance de signes éventuels de reprise d’un processus tumoral.

• En cas d’insuffisance rénale chronique, la croissance sera suivie 1 an avant la mise en route du traitement. Au cours de cette période ainsi que pendant toute la durée du traitement, surveillance de l’acidose, de l’hyperparathyroïdie et de l’état nutritionnel.

• Chez l’adulte, surveillance du taux d’IGF-I tous les 6 mois.