Humira : Adalimumab

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale hospitalière annuelle et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en gastroentérologie, en chirurgie digestive, en médecine interne ou en pédiatrie.

• Médicament d’exception : prescription sur ordonnance à 4 volets pour médicaments d’exception.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter la prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an et l’ordonnance en cours. Vérifier la spécialité du prescripteur.

• Mentionner sur chacune des ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine. Conserver le volet 4 de l’ordonnance.

A savoir au comptoir

Indications

L’adalimumab est un anticorps monoclonal recombinant humain, anti-TNF-alpha.

• Il est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l’enfant de 2 à 18 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Il est classiquement utilisé en association au méthotrexate, mais peut être utilisé seul en cas d’intolérance.

• Humira est aussi indiqué dans la maladie de Crohn active, sévère, chez l’enfant de 6 à 18 ans en cas de mauvaise réponse à un traitement conventionnel par corticoïde, immunomodulateur et traitement nutritionnel de première intention ou en cas d’intolérance ou de contre-indication à ces traitements.

Posologie

• Dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant de 2 à 13 ans, la posologie est de 24 mg/m² jusqu’à une dose unique maximale de 20 mg, soit un demi-flacon (de 2 à 4 ans) ou 40 mg (de 4 à 13 ans) toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée. Stylos et seringues de 40 mg sont disponibles afin d’administrer une dose entière de 40 mg.

• Dans la maladie de Crohn chez l’enfant de 6 ans à 18ans de moins de 40 kg, en injection sous-cutanée, la posologie initiale est de 40 mg, suivie de 20 mg deux semaines plus tard.

Si une réponse plus rapide est nécessaire, la posologie initiale est de 80 mg en 2injections le même jour, suivie de 40 mg deux semaines plus tard.

Par la suite, la posologie est de 20 mg toutes les 2semaines, éventuellement toutes les semaines en cas de réponse insuffisante.

• La réponse clinique optimale est généralement obtenue au bout de 12semaines. En cas de non-réponse dans ce délai, la poursuite du traitement devra être reconsidérée.

Grossesse et allaitement

• La grossesse, qui peut survenir avant 18 ans, est déconseillée pendant le traitement.

• La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 5 mois après l’arrêt.

• L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et au moins 5mois après l’arrêt.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux protéines de hamster.

• Tuberculose évolutive ou autre infection sévère.

• Insuffisance cardiaque modérée à sévère.

• Enfant de moins de 2 ans dans l’indication arthrite juvénile idiopathique et de moins de 6 ans dans l’indication maladie de Crohn.

Interactions médicamenteuses

Association contre-indiquée avec les vaccins vivants atténués jusqu’à 3 mois suivant l’arrêt du traitement.

Conservation

Au réfrigérateur (entre + 2° et + 8 °C).

Modalités d’administration

• Administration par voie sous-cutanée dans la cuisse ou l’abdomen en changeant de site d’injection à chaque fois.

• La seringue, graduée en ml, permet l’injection de doses de 0,2 ml à 0,8 ml selon la dose prescrite.

• Donner au patient ou à l’entourage familial les conseils relatifs à l’autoadministration sous-cutanée du produit : grilles d’auto-injection, étapes de remplissage de la seringue avec l’adaptateur, règles d’asepsie, conteneur à aiguilles.

• En cas d’oubli d’une dose, l’injecter dès l’oubli constaté et injecter la dose suivante à la date initialement prévue.

Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin en cas de :

– signes d’allergie : éruption ou gonflement cutané sévère, oppression dans la poitrine, respiration sifflante, vertiges ;

– signes d’infection pendant et après arrêt du traitement : fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, difficulté respiratoire ou autre symptôme pulmonaire, plaie, fatigue, troubles dentaires ;

– signes de troubles sanguins : fièvre persistante, ecchymoses, saignement, pâleur.

– signes cardiaques : essoufflement, difficultés pour respirer, gonflement des pieds.

• Signaler au médecin les effets indésirables de type nausées, diarrhées ou vomissements afin que ce dernier instaure un traitement symptomatique.

• Prévenir le médecin en cas d’intervention chirurgicale ou dentaire programmée.

• Afin d’éviter une réaction au point d’injection, refroidir la zone avec un glaçon.

• Prévenir le patient du risque de vertiges et de troubles visuels pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

• Tests de dépistage de la tuberculose et de l’hépatite?B avant traitement.

• Surveillance pulmonaire et infectieuse, pendant le traitement et au moins 5 mois après l’arrêt.

• Vérification des vaccinations, devant être à jour avant instauration du traitement.