Soriatane : Acitrétine

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en dermatologie.

• Renouvellement non restreint.

• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

• Pour les femmes en âge de procréer :

– la prescription nécessite préalablement le recueil de l’accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d’un carnet patiente complété par le prescripteur ;

– la prescription est limitée à un mois de traitement. La poursuite nécessite une nouvelle prescription ; elle est subordonnée à l’obtention d’un résultat négatif de test de grossesse (hCG plasmatiques), qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription.

La date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet patiente ;

– la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription ;

– la délivrance ne peut se faire qu’après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet patiente :

lors de la première prescription :

* signature de l’accord de soins et de contraception ;

* mise en place d’au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois ;

* évaluation du niveau de compréhension de la patiente ;

* date du test de grossesse ;

lors des prescriptions suivantes :

* poursuite d’une contraception efficace ;

* évaluation du niveau de compréhension de la patiente ;

* date du test de grossesse ;

– la date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet patiente.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter la prescription initiale datant de moins d’un an (vérifier la spécialité du prescripteur) et l’ordonnance en cours.

• Mentionner sur l’ordonnance et dans le carnet patiente, la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indications

• L’acitrétine, dérivé rétinoïde, normalise les processus de kératinisation cellulaire, de différenciation et de kératinisation de l’épiderme.

• Soriatane est indiqué dans les formes sévères de psoriasis, seul ou associé à la puvathérapie, dans les dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation, ainsi que dans les formes sévères de lichen plan en cas d’échec aux traitements habituels.

Posologie

• Adulte : la posologie initiale est de 25 à 30 mg/j durant 2 à 4 semaines, pouvant ensuite être augmentée par palier de 10 mg/j toutes les semaines. Une dose de 25 à 50 mg/j durant 6 à 8 semaines permet habituellement d’obtenir un résultat optimal. Il est parfois nécessaire de porter la dose jusqu’à 75 mg/j. La posologie d’entretien est comprise entre 25 et 35 mg/j.

Dans les troubles de la kératinisation, la dose est de 10 à 20 mg/j sans dépasser si possible 50 mg/j.

• Enfant : le traitement est instauré à la dose minimale de 0,5 mg/kg/j, éventuellement augmentée jusqu’à 1 mg/kg/j, sans dépasser la dose maximale de 35 mg/j.

Grossesse et allaitement

• Grossesse et allaitement sont contre-indiqués pendant le traitement par acitrétine (hautement tératogène).

• La femme en âge de procréer doit recourir à une méthode de contraception efficace (pilule œstroprogestative ou progestative, implant, stérilet, patch, anneau vaginal ; préservatif, spermicide) et de préférence deux, dont une mécanique, 4 semaines avant le traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant 2 ans après la fin du traitement et ce, même si une infertilité ou une absence d’activité sexuelle est déclarée.

Elle ne doit pas consommer d’alcool pendant le traitement et les 2 mois suivant l’arrêt du traitement.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux rétinoïdes.

• Hypervitaminose A.

• Insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.

• Hyperlipidémie.

• Enfant de moins de 6 ans.

Interactions médicamenteuses

• Association contre-indiquée avec les autres rétinoïdes (alitrétinoïne, isotrétinoïne, trétinoïne) et la vitamine A par voie générale en raison du risque d’hypervitaminose A, ainsi qu’avec les cyclines (déméclocycline, doxycycline, lymécycline, méthylènecycline, minocycline, tétracycline, tigécycline) en raison du risque d’hypertension intracrânienne.

• Association déconseillée avec le méthotrexate en raison du risque de majoration de l’hépatotoxicité du méthotrexate.

Conservation

Conserver les gélules à l’abri de l’humidité et à température ambiante (< 25 °C).

Modalités d’administration

Avaler les gélules intactes, sans les ouvrir, une fois par jour au cours d’un repas avec un verre d’eau ou de lait.

Effets indésirables

• Conseiller l’utilisation de larmes artificielles en prévention de la sécheresse oculaire, ainsi que l’abandon des lentilles de contact et la reprise des lunettes en cas d’intolérance durant le traitement.

• Conseiller crème hydratante et baume à lèvres en prévention de la sécheresse cutanée et des lèvres.

• Eviter l’exposition au soleil et aux lampes UV, utiliser une crème solaire à indice élevé.

• Prévenir immédiatement le médecin en cas :

– de changement d’humeur ou de comportement ;

– de maux de tête persistants, accompagnés de nausées, de vomissements ou de troubles de la vision (risque d’hypertension intracrânienne) ;

– de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante, nausées et vomissements ;

– d’éruption cutanée, de démangeaisons ou de difficultés à respirer (risque d’allergie).

• Indiquer au patient diabétique la nécessité d’une surveillance accrue de sa glycémie.

• Diminuer les activités physiques intenses durant le traitement en raison du risque de douleurs musculaires et articulaires.

• Prévenir le patient du risque de baisse de la vision nocturne et de troubles visuels pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

• Ne pas effectuer de don de sang durant le traitement ni au cours des 2 ans suivant son arrêt.

• Rapporter au pharmacien les gélules non utilisées à la fin du traitement.

Suivi thérapeutique

• Transaminases avant traitement, tous les 15 jours pendant 3 mois, puis tous les 3 mois.

• Cholestérol total et triglycérides avant et après un mois de traitement, puis tous les 3 mois, voire plus fréquemment en cas de facteurs de risque (alcoolisme, tabac, obésité, diabète, troubles du métabolisme lipidique).

• Test de grossesse chez la femme en âge de procréer : avant le début du traitement puis tous les mois puis 2 mois après arrêt du traitement puis régulièrement pendant les 2ans suivant la prise de la dernière dose.

• Surveillance des signes de dépression.

• Surveillance des troubles de l’ossification chez l’adulte, de la croissance chez l’enfant en cas de traitement pendant plusieurs années.