Zophren (Setofilm Gé et autres génériques) Ondansétron - Le Moniteur des Pharmacies n° 3036 du 14/06/2014 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3036 du 14/06/2014
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NAUSÉES ET VOMISSEMENTS LIÉS AU TRAITEMENT DES CANCERS

Nouveaux produits

Médicaments à délivrance particulière

Auteur(s) : Frédéric Chauvelot*

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 % sauf dans l’indication prévention et traitement des nausées postopératoires.

• Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique, sur ordonnance à quatre volets pour médicaments d’exception dûment complétée.

• A chaque délivrance, mentionner sur l’ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Conserver le volet 4.

A savoir au comptoir

Indications

• L’ondansétron est un antiémétique, antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine.

• Il est indiqué en prévention et/ou traitement des nausées et des vomissements aigus et/ou retardés induits par la chimiothérapie moyennement et/ou hautement émétisante et/ou la radiothérapie hautement émétisante.

• La forme injectable et les films orodispersibles sont de plus indiqués dans la prévention et/ou le traitement des nausées et vomissements postopératoires.

Posologie

Chez l’adulte :

• La posologie initiale est de 8 mg, 30 minutes avant la radio ou la chimiothérapie pour la voie intraveineuse (IV) et 2 heures avant pour la voie orale. Elle est de 16 mg pour la voie rectale, 1 à 2 heures avant la chimiothérapie dans les cas où la voie orale est inadaptée.

• Pour la solution injectable, la posologie peut aller jusqu’à 16 mg au maximum chez l’adulte de moins de 75 ans (8 mg chez le sujet âgé de plus de 75 ans) en perfusion IV de 15 minutes, suivie par 2 bolus de 8 mg en IV lente d’au moins 30 secondes à 4 heures d’intervalle. L’administration peut se pratiquer aussi par un bolus de 8 mg en IV lente, suivi d’une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou de 2 bolus de 8 mg à 4 heures d’intervalle.

• Pour les vomissements retardés, la posologie est de 8 mg toutes les 12 heures par voie orale ou d’un suppositoire à 16 mg par jour, pendant 2 ou 3 jours, voire 5 jours.

• Pour les nausées et vomissements postopératoires, la dose est de 4 mg par voie IV lente. Avec les films orodispersibles, chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, elle est de 16 mg une heure avant l’anesthésie, ou de 8 mg suivis de 2 autres prises de 8 mg à 8 heures d’intervalle.

• Chez l’insuffisant hépatique, ne pas dépasser la dose de 8 mg/jour.

Chez l’enfant de plus de 6 mois :

• Pour les vomissements induits par la chimio ou radiothérapie, la dose initiale est de 5 mg/m² en IV lente sans dépasser 8 mg, pouvant être relayée par voie orale 12 heures plus tard à la dose de 2 mg (en cas de surface corporelle < 0,6 m²) ou de 4 mg (en cas de surface corporelle > 0,6 m²) toutes les 12 heures sur 1 à 5 jours.

• Elle peut être également de 0,15 mg/kg en IV lente sans dépasser 8 mg, suivie par deux doses supplémentaires toutes les 4 heures le premier jour, pouvant être relayée par voie orale 12 heures plus tard à la dose de 2 mg (en cas de poids < 10 kg) ou de 4 mg (en cas de poids > 10 kg) toutes les 12 heures pendant 1 à 5 jours.

• La dose journalière maximale est de 32 mg.

Chez l’enfant de plus de 1 mois :

• Dans la prévention et/ou le traitement des nausées et vomissements postopératoires, la posologie est de 0,1 mg/kg en dose unique jusqu’à un maximum de 4 mg en IV lente.

• Chez l’enfant de 4 à 12 ans dans cette indication, il est possible d’utiliser les films orodispersibles à la dose de 4 mg une heure avant l’anesthésie suivis de 4 mg 12 heures après.

Grossesse et allaitement

• L’ondansétron peut être utilisé pendant la grossesse.

• L’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux sétrons, aux parabènes (lyophilisat).

• Phénylcétonurie (lyophilisat).

• Insuffisance hépatique (voie rectale).

• Syndrome de QT long congénital (voie IV).

Interactions médicamenteuses

• Association prudente avec les médicaments susceptibles d’allonger l’intervalle QT (voie IV).

• Association à prendre en compte avec le tramadol en raison de la diminution de l’effet des deux substances.

Conservation

• Conserver les comprimés et la solution injectable dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière à température ambiante inférieure à 25 °C.

• Conserver les lyophilisats et les suppositoires à température ambiante inférieure à 30 °C.

• Conserver le sirop en position verticale entre 10 et 30 °C.

• Conserver les films orodispersibles dans le sachet d’origine à l’abri de l’humidité.

Modalités d’administration

• Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

• Le lyophilisat peut être soit placé sur le bout de la langue, soit administré après dissolution dans un peu d’eau.

• Le film orodispersible est placé sur la langue avec un doigt sec dans une bouche préalablement vide. Il se désintègre sans eau en quelques secondes dans la salive, qui peut être ensuite avalée.

• La solution injectable est administrée en intraveineuse directe lente ou en perfusion diluée dans un liquide de perfusion. Elle est compatible avec le chlorure de sodium à 0,9 %, une solution glucosée à 5 %, une solution de mannitol à 10 %, une solution de Ringer, un soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + chlorure de sodium à 0,9 % ou glucose à 5 %.

• La préparation de la solution injectable doit être extemporanée et réalisée dans des conditions aseptiques appropriées.

Effets indésirables

• Arrêter le traitement et prévenir immédiatement le médecin en cas de réaction allergique : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche, difficultés à respirer ou à avaler.

• Prévenir le médecin en cas de :

– crampes abdominales douloureuses, de difficulté au passage des selles (risque d’occlusion) ;

– douleur thoracique, étourdissements, troubles du rythme cardiaque.

• Ce traitement peut éventuellement occasionner des maux de tête. Conseiller alors la prise de paracétamol.

• Expliquer au patient qu’une bonne hydratation est indispensable pour pallier la constipation et les pertes hydriques en cas de vomissements abondants.

• Prévenir le patient du risque de convulsions, de vertiges ou de troubles visuels pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

Surveillance attentive du transit des patients en raison du risque de syndrome occlusif.

* Pharmacien praticien hospitalier, div de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Ondansétron, comprimé pelliculé :

→ 4 mg, boîte de deux, 9,57 €, AMM : 34009 361 636 8 3 ; boîte de 4, 18,59 €, AMM : 34009 361 638 0 5.

→ 8 mg, boîte de deux, 9,77 €, AMM : 34009 361 641 1 6 ; boîte de 4, 18,99 €, AMM : 34009 361 620 4 4.

Ondansétron, lyophilisat oral :

→ 4 mg, boîte de deux, 9,57 €, AMM : 34009 343 944 6 1 ; boîte de 4, 18,59 €, AMM : 34009 343 945 2 2.

→ 8 mg, boîte de deux, 9,77 €, AMM : 34009 343 948 1 2 ; boîte de 4, 18,99 €, AMM : 34009 343 949 8 0.

Ondansétron 4 mg/5 ml, sirop :

→ flacon de 50 ml + cuillère-mesure double de 2,5 et 5 ml, 39,06 €, AMM : 34009 341 656 3 4.

Ondansétron 2 mg/ml, solution injectable en ampoules, boîte de 1 :

→ 2 ml, 8,13 €, 34009 335 392 8 3.

→ 4 ml, 15,30 €, 34009 335 393 4 4.

Ondansétron 16 mg, suppositoire :

→ Boîte de deux, 33,58 €, AMM : 34009 343 880 8 8.

GlaxoSmithKline 01 39 17 84 44

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