Orencia 125 mg
Nouveaux produits
PHARMAGORA 2014
Auteur(s) : Anne-Laure Pépin
L’abatacept (Orencia), déjà disponible à l’hôpital dosé à 250 mg par voie intraveineuse, arrive en ville sous forme sous-cutanée. De par son mode d’action original, l’abatacept constitue une alternative aux anti-TNF proposés dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Indication
Orencia est indiqué en association avec le méthotrexate, après échec du traitement de fond classique (dont le méthotrexate ou au moins un inhibiteur du TNF), dans la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez l’adulte.
Mode d’action
L’abatacept est un anticorps monoclonal inhibant sélectivement un signal clé de costimulation nécessaire à l’activation complète des lymphocytes T exprimant le CD28. Il se lie aux molécules CD80 et CD86 à la surface des cellules présentatrices de l’antigène et empêche ainsi leur liaison au récepteur CD28 exprimé par les lymphocytes T. Il en résulte une diminution du processus inflammatoire : baisse de la production de cytokines, du TNF-alpha, de l’interféron gamma et de l’interleukine 2 par les lymphocytes T.
Posologie
– Le traitement doit être mis en place et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
– Le traitement est initié par une dose de charge intraveineuse d’Orencia 250 mg. La première injection sous-cutanée dosée à 125 mg d’abatacept doit ensuite être pratiquée dans les 24 heures. Puis les injections sous-cutanées d’Orencia 125 mg suivent un schéma hebdomadaire.
– Chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de perfusion, le traitement peut être instauré sans la dose de charge.
– En cas d’oubli : si l’oubli ne dépasse pas trois jours après la dose programmée, le patient devra immédiatement prendre la dose manquée et conserver le schéma hebdomadaire initial. Au-delà de trois jours, le patient doit se rapprocher du prescripteur qui lui fournira les instructions sur la date de la prochaine dose en fonction notamment de son état et de l’évolution de la maladie.
Contre-indications
– Hypersensibilité à la molécule ou aux excipients.
– Infections sévères et incontrôlées (sepsis, infections opportunistes).
Grossesse et allaitement
Orencia ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf si nécessaire.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 14 semaines après la dernière administration.
L’allaitement est également proscrit durant cette même période.
Effets indésirables
Les effets secondaires le plus fréquemment rapportés ont été des infections des voies respiratoires (rhinites, trachéites, rhinopharyngites, bronchites, pneumonies) ainsi que des infections urinaires, herpétiques et des grippes. Leucopénie, céphalées, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle, fatigue et troubles digestifs sont également souvent observés.
Interactions médicamenteuses
– L’association d’inhibiteurs du TNF-alpha avec Orencia n’est pas recommandée (majoration du risque d’infections sévères). Les autres immunomodulateurs pourraient augmenter les effets de l’abatacept sur le système immunitaire.
– L’administration de vaccins vivants est contre-indiquée pendant le traitement et durant les trois mois suivant son arrêt.
Conservation
A conserver au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C.
FICHE TECHNIQUE
Abatacept 125 mg, boîte de 4 seringues de 1 ml préremplies, 951,00 €, remb. à 65 %, AMM : 34009 268 843 7 6.
Bristol-Myers Squibb
01 58 83 60 00
LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE
Qu’est-ce que c’est ?
La polyarthrite rhumatoïde est un rhumatisme inflammatoire chronique évolutif atteignant au moins trois articulations. Elle peut également s’accompagner de manifestations extra-articulaires. C’est une maladie d’apparition multifactorielle : prédisposition génétique, facteurs environnementaux (tabagisme, infection virale…), hormonaux, psychologiques et immunologiques.
Même si elle peut survenir à tout âge, la polyarthrite rhumatoïde débute le plus souvent entre 40 et 60 ans. Elle touche préférentiellement les femmes, surtout quand elle débute avant 60 ans. En France, le nombre de personnes atteintes de polyarthrite justifiant un traitement de fond est estimé à 241 000 en 2013.
Quels sont les signes cliniques ?
– Les articulations sont touchées de manière symétrique : elles sont douloureuses et gonflées, le patient se plaint d’une raideur matinale d’au moins trois quarts d’heure et souvent de fièvre et/ou de fatigue.
– La polyarthrite rhumatoïde atteint les mains, les poignets, les pieds et/ou les chevilles, mais également les grosses articulations (épaules, coudes, hanches et genoux, voire le rachis cervical dans les formes sévères).
– L’inflammation siège tout d’abord au niveau de la membrane synoviale et peut s’étendre au cartilage et à l’os – entraînant alors la déformation de l’articulation – voire aux tendons (ténosynovite).
– Les manifestations extra-articulaires se caractérisent par l’apparition de nodules rhumatoïdes, du syndrome de Gougerot-Sjögren, d’un phénomène de Raynaud, de troubles pulmonaires, cardiaques…
Quelle est l’évolution de la maladie ?
La polyarthrite rhumatoïde évolue par poussées de durée et d’intensité variables selon la sévérité de la maladie. La mise en place précoce d’un traitement permet d’observer des rémissions plus fréquentes et longues. La guérison est possible mais peu fréquente. L’augmentation de la mortalité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde est le plus souvent liée à une atteinte cardiovasculaire.
Delphine Guilloux
DÉLIVRANCE
– Liste I.
– Médicament d’exception.
– Prescription initiale hospitalière, réservée aux spécialistes en rhumatologie et en médecine interne.
– Renouvellement réservé aux rhumatologues et aux spécialistes en médecine interne.
Dites-le au patient
• La seringue préremplie doit être amenée à température ambiante 30 minutes avant l’injection.
• La seringue ne doit pas être secouée.
• L’auto-injection peut être rendue possible par une formation appropriée. Les sites d’injection doivent être alternés (pas d’injection sur des zones où la peau est sensible, lésée, rougie ou durcie).
L’AVIS DU PHARMACOLOGUE Denis Richard, hôpital Laborit (Poitiers)
Abatacept : une biothérapie accessible en ville
La forme sous-cutanée (SC) de l’abatacept a pour intérêt essentiel sa disponibilité en officine. La Commission de la transparence fonde son avis essentiellement sur deux études de phase III contrôlées et randomisées.
→ L’étude ACQUIRE, en double aveugle et double placebo, a été suivie au bout de 6 mois par une phase ouverte. Son objectif principal était de démontrer la non-infériorité de l’abatacept SC en termes de réponse ACR20 (20 % d’amélioration du critère de l’American College of Rheumatology) à 6 mois vs abatacept IV, en association au méthotrexate (MTX) dans les deux cas. Elle a inclus 2 472 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active ayant eu une réponse inadéquate au MTX depuis au moins trois mois. 1 457 ont été traités dont 736 dans le bras abatacept SC + MTX et 721 dans le bras abatacept IV + MTX. 76 % des patients du premier bras ont eu une réponse vs 75,8 % dans l’autre bras. Une analyse intermédiaire des données de la phase d’extension à 15 mois suggère un maintien de l’efficacité de l’abatacept. La tolérance globale des deux traitements est équivalente.
→ L’étude AMPLE, en aveugle simple, sur 2 ans, avait pour objectif principal de démontrer la non-infériorité en termes de réponse ACR20 à 1 an d’abatacept SC vs adalimumab SC, tous les deux associés au MTX. 869 patients ont été inclus dont 646 traités : 318 dans le bras abatacept et 328 dans le bras adalimumab. 64,8 % des patients du bras abatacept + MTX ont répondu à 1 an vs 63,4 % dans l’autre bras. L’inhibition de la progression radiographique et la tolérance du bras abatacept SC ont été comparables à celle du bras adalimumab SC. Les résultats d’une méta-analyse de comparaison indirecte des biothérapies, portant sur 19 études comparatives randomisées, suggèrent que les deux formes d’abatacept ont une efficacité comparable à celle d’autres biothérapies.
L’AVIS DE LA HAS
→ Service médical rendu important dans l’indication de l’AMM.
→ Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) de l’administration sous-cutanée par rapport à la présentation en perfusion intraveineuse.
→ Population cible estimée entre 19 500 et 26 000 patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond classique, et 6 000 à 8 000 patients intolérants ou n’ayant pas répondu à un anti-TNF.
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