Toviaz
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PRESCRIPTION
Auteur(s) : Yolande Gauthier
Un cinquième anticholinergique est disponible pour la prise en charge des troubles urinaires liés à l’hyperactivité vésicale : Toviaz (fésotérodine) s’ajoute ainsi à Ditropan (oxybutynine), Céris (trospium), Détrusitol (toltérodine) et Vesicare (solifénacine).
Indication
Toviaz est indiqué dans le traitement symptomatique de la pollakiurie et/ou de l’impériosité urinaire et/ou de l’incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes qui souffrent d’hyperactivité vésicale.
Mode d’action
La fésotérodine est un antagoniste compétitif spécifique des récepteurs muscariniques. Rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques, elle se transforme en un dérivé 5-hydroxyméthyle. Ce dernier est le principe actif pharmacologique principal de la fésotérodine.
Posologie
– La posologie initiale recommandée est de 4 mg à prendre une fois par jour. Cette dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, dose maximale journalière, en fonction de la réponse du patient.
– Les comprimés de Toviaz sont à prendre une fois par jour avec une boisson. Ils doivent être avalés entiers. Le médicament peut être pris indifféremment avec ou sans nourriture.
– L’effet optimal de Toviaz apparaît après 2 à 8 semaines de traitement. L’efficacité du médicament sera donc à réévaluer après 8 semaines.
Contre-indications
Toviaz ne doit pas être administré dans les cas suivants :
– hypersensibilité à la fésotérodine, aux arachides, au soja ou à l’un des excipients (présence de lactose),
– rétention urinaire,
– rétention gastrique,
– glaucome à angle fermé non contrôlé,
– myasthénie grave,
– insuffisance hépatique sévère,
– traitement concomitant d’un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez les adultes souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère,
– rectocolite hémorragique grave,
– mégacôlon toxique.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de Toviaz n’est pas recommandée chez la femme enceinte.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Effets indésirables
De par son mode d’action, Toviaz expose à des effets antimuscariniques légers à modérés. Le plus fréquent est une sécheresse buccale. Cependant une sécheresse oculaire, une dyspepsie ou une constipation peuvent également survenir. La rétention urinaire est plus exceptionnelle. La plupart de ces effets indésirables apparaissent au cours du premier mois de traitement.
Interactions médicamenteuses
– La prudence est recommandée en cas d’association à d’autres anticholinergiques (antidépresseurs tricycliques, amantadine, certains neuroleptiques…) en raison du risque de majoration des effets thérapeutiques ou des effets indésirables du médicament.
– Toviaz est susceptible de diminuer l’efficacité des médicaments qui stimulent la motilité gastro-intestinale, comme le métoclopramide.
– Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (atazanavir, clarithromycine, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, télithromycine…) provoquent une augmentation des concentrations en métabolite actif de la fésotérodine. Par conséquent, la dose maximale de Toviaz est limitée à 4 mg en cas de prise concomitante de ces médicaments.
A l’inverse, les inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, millepertuis, phénytoïne…) peuvent réduire fortement la concentration en métabolite actif.
Conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à une température inférieure à 25 °C.
FICHE TECHNIQUE
Boîte de 30 comprimés à libération prolongée, liste II, remb. SS à 30 %.
→ Fésotérodine fumarate 4 mg pour un comprimé pelliculé bleu clair, 30,64 €, AMM : 34009 267 047 2 8.
→ Fésotérodine fumarate 8 mg pour un comprimé pelliculé bleu, 30,64 €, AMM : 34009 267 048 9 6.
Pfizer
01 58 07 30 00
HYPERACTIVITÉ VÉSICALE ET INCONTINENCE URINAIRE
Comment fonctionne la vessie ?
L’appareil urinaire regroupe les reins, la vessie, les uretères et l’urètre. Les reins filtrent le sang et produisent l’urine qui est transportée jusqu’à la vessie par les uretères. La miction est déclenchée grâce à l’envoi de signaux du système nerveux central aux différents muscles de la vessie : le détrusor, qui entoure la vessie, se contracte alors que les sphincters interne et externe se relâchent. L’urine est alors évacuée à l’extérieur via l’urètre.
Qu’est-ce que la vessie hyperactive ?
La vessie hyperactive, liée à une hypercontractilitédu détrusor, se manifeste par l’émission de mictions fréquentes, avec plus de 8 par 24 heures et/ou plusd’une la nuit.
En France, le nombre de patients atteints d’hyperactivité vésicale serait d’environ 3,9 millions, avec davantage de femmes et une prévalence augmentant avec l’âge. Si les causes de la vessie hyperactive sont souvent inconnues, une pathologie neurologique sous-jacente (maladie de Parkinson, sclérose en plaques…) peut parfois être incriminée.
Qu’est-ce que l’incontinence urinaire par hyperactivité vésicale ?
On parle d’incontinence par hyperactivité vésicale, ou d’incontinence par impériosité mictionnelle, lorsque cette émission fréquente de mictions s’accompagne de fuites urinaires. Les autres types d’incontinence sont l’incontinence d’effort, ou incontinence par insuffisance sphinctérienne, et l’incontinence par regorgement. L’incontinence d’effort, qui est liée à une altération du plancher pelvien, survient suiteà une pression abdominale soudaine (toux, rire, portd’une charge lourde…). L’incontinence par regorgement est quant à elle liée à une vidange incomplète de la vessie lors des mictions, d’où l’émission de fuites en dehors des mictions. Lorsque 2 types d’incontinence sont associés, on parle d’incontinence mixte.
Delphine Guilloux
Dites-le au patient
Du fait des possibles effets indésirablesde Toviaz, la prudence est conseillée en casde conduitede véhicule ou d’utilisationde machine.
L’AVIS DU PHARMACOLOGUE Denis Richard, hôpital Laborit (Poitiers)
Fésotérodine : modeste nouveauté
La Commission de la transparence fonde son avis sur cinq études conduites chez des patients souffrant d’hyperactivité vésicale. Elles prennent notamment comme critère principal de jugement d’activitéla variation du nombre moyen quotidien de mictions et d’épisodes d’incontinence urinaire par impériosité.
→ Deux études pivots de phase III, randomisées en double aveugle, mettent en parallèle l’actionde la fésotérodine (4 ou 8 mg/j), celle d’un placebo et celle de la toltérodine (Détrusitol, 4 mg/j). Ayant inclus 1964 patients sur une durée de 12 semaines, ces études ont fait l’objet d’un suivi ultérieur en ouvert de 3 ans.La fésotérodine s’est révélée plus efficace quele placebo dès la dose de 4 mg/j, tout comme l’a étéla toltérodine. Le protocole d’étude n’a cependant pas prévu de comparaison directe en aveugle entre l’une et l’autre : il s’agit pourtant là d’un élément essentiel pour guider un choix thérapeutique !
→ L’étude SOFIA, également randomisée en double aveugle, a inclus 785 patients. Elle a comparé l’efficacité et la tolérance de la fésotérodine (4 ou 8 mg/j) vs placebo sur 12 semaines. Le nombre d’épisodes d’impériosité urinaire moyen a été réduit, passantde 8,80/j à 6,26 pour le placebo et de 8,48 à 4,63 pour la fésotérodine. Cette étude confirme donc globalement les deux études précédentes : la fésotérodine est plus active que le placebo.
→ Deux autres études montrent une différence significative d’effet entre la fésotérodine et le placebo, et entre la fésotérodine et la toltérodine. L’une d’elles montre une différence significative – mais modeste – en terme de qualité de vie entre le bras fésotérodine etle bras toltérodine.
La Commission de la transparence regrette de ne pas disposer de données comparant directementla fésotérodine à un autre traitement médicamenteux actuellement remboursé, ni de comparaison à d’autres moyens thérapeutiques (traitements comportementaux par exemple), et que la qualité de vie n’ait pas fait l’objet d’une analyse méthodologiquement valide.
L’AVIS DE LA HAS
→ Service médical rendu modéré.
→ Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à Ditropan.
→ Population cible estimée à 640 000 patients.
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