Rebif : Interféron bêta-1a

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale et renouvellement réservés aux neurologues.

• Surveillance particulière.

• Médicament d’exception : ordonnance à quatre volets.

• A chaque délivrance mentionner : quantité délivrée, date et numéro d’inscription à l’ordonnancier. Apposer le tampon de l’officine, conserver le volet 4.

A savoir au comptoir

Indications

Traitement de la sclérose en plaques (SEP) avec au moins 2 poussées depuis 2 ans. Le coffret d’initiation et le dosage à 44 µg sont aussi indiqués suite à un seul événement démyélinisant si le patient est considéré à haut risque de développer une SEP.

Posologie

L’instauration doit de préférence être progressive : 8,8 µg 3 fois/semaine pendant les semaines 1 et 2, 22 µg 3 fois/semaine pendant les semaines 3 et 4, puis 44 µg 3 fois/semaine à partir de la semaine 5. Une posologie de 22 µg 3 fois/semaine est utilisée en entretien en cas d’intolérance à la dose de 44 µg ou chez l’enfant de 12 à 16 ans.

Grossesse et allaitement

• Grossesse et allaitement sont contre-indiqués pendant le traitement.

• La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace.

Contre-indications

• Troubles dépressifs graves, idées suicidaires.

• Épilepsie non contrôlée.

• Enfant de moins de 12 ans.

Interactions médicamenteuses

Aucune selon l’ANSM.

Conservation

• Entre + 2 et + 8 °C dans le conditionnement d’origine, à l’abri de la lumière.

• Le dispositif d’auto-injection RebiSmart ou RebiSlide doit être conservé dans sa boîte au réfrigérateur (+ 2 à + 8°C).

• Chez le patient, Rebif peut être conservé à 25°C maximum durant une période unique de 14 jours. Il peut ensuite être remis au réfrigérateur.

Modalités d’administration

• Injection sous-cutanée (varier le site) au même moment de la journée (plutôt le soir) en respectant 48 h entre les injections.

• La seringue peut être utilisée avec l’auto-injecteur Rebiject. La cartouche est administrée avec le dispositif RebiSmart ou RebiSlide remis par le neurologue. Si le dispositif est endommagé, le pharmacien peut en obtenir un nouveau auprès du laboratoire.

• En cas d’oubli d’une dose, ne pas la rattraper.

Effets indésirables

• Les effets indésirables sont souvent transitoires et réversibles.

• Le syndrome pseudogrippal est le plus fréquent (surtout en début de traitement). Préconiser la prise de 1 g de paracétamol 30 min avant l’administration, puis toutes les 6 h pendant les 24 h suivant chaque injection.

• Prévenir immédiatement le médecin en cas de signes d’allergie (respiratoires, cutanés ou sensation de faiblesse ou de vertiges), d’atteinte hépatique (jaunisse, prurit étendu, perte d’appétit avec nausées ou vomissements, urines foncées, douleur abdominale, hématomes spontanés), de dépression ou d’idées suicidaires.

• Risque de vertiges : attention à la conduite.

Suivi thérapeutique

• NFS, plaquettes et transaminases : avant l’instauration du traitement puis à 1, 3, 6 mois puis périodiquement.

• Dosages thyroïdiens avant traitement puis tous les 6 à 12 mois si dysfonctionnement.

• ECG avant traitement.

• Surveillance accrue en cas d’antécédents de crise convulsive ou de troubles cardiaques.

FICHE TECHNIQUE

→ Coffret d’initiation, IFN bêta-1a 8,8 µg (2,4 MUI) et 22 µg (6 MUI) :

– boîte de 2 × 6 seringues, AMM : 34009 375902 7 3,

– boîte de 2 × 6 stylos auto-injecteurs (RebiDose), AMM : 34009 221 911 6 4.

→ IFN bêta-1a 22 µg (6 MUI) :

– boîte de 12 seringues, AMM : 34009 347417 0 8,

– boîte de 4 cartouches multidoses, AMM : 34009 393146 6 2,

– boîte de 12 stylos auto-injecteurs (RebiDose), AMM : 34009 221 907 9 2.

→ IFN bêta-1a 44 µg (12 MUI) :

– boîte de 12 seringues, AMM : 34009 350809 3 6,

– boîte de 4 cartouches multidoses, AMM : 34009 393147 2 3,

– boîte de 12 stylos auto-injecteurs (RebiDose), AMM : 34009 221 909 1 4.

Merck Serono 04 72 78 25 25