Binocrit : Epoétine alfa

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale hospitalière annuelle ou émanant d’un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile.

• Renouvellement possible par tout médecin.

• Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique, sur ordonnance à quatre volets pour médicaments d’exception dûment complétée.

• A chaque délivrance, présentation de la PIH datant de moins d’un an et de l’ordonnance en cours.

• Mentionner sur la ou les ordonnances la quantité délivrée, la date de dispensation et le numéro d’ordonnancier. Apposer le tampon de l’officine. Conserver le volet 4.

A savoir au comptoir

Indications

• Binocrit est indiqué dans le traitement de l’anémie : chez l’insuffisant rénal chronique hémodialysé (enfant ou adulte) ou en dialyse péritonéale (adulte); chez l’adulte, insuffisant rénal chronique non encore dialysé en cas d’anémie sévère d’origine rénale; chez l’adulte traité par chimiothérapie dans le cadre de tumeurs solides, lymphomes malins ou myélomes multiples à risque de transfusion (indication vue en ville).

• Binocrit est indiqué pour augmenter le volume des dons de sang autologues pour les patients participant à des programmes de transfusions autologues différées.

• Binocrit est indiqué pour réduire l’exposition aux transfusions de sang homologue chez le patient adulte, sans carence en fer, subissant une intervention chirurgicale orthopédique programmée en présence d’un risque présumé important de complications transfusionnelles.

Posologies

Insuffisance rénale

L’objectif thérapeutique est d’amener le taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl pour un adulte et entre 9,5 et 11 g/dl pour les enfants.

• Hémodialyse : la posologie initiale durant la phase de correction est de 50 UI/kg trois fois par semaine par voie intraveineuse. Cette posologie peut être augmentée par palier de 25 UI/kg trois fois par semaine, avec un intervalle de 4 semaines entre chaque palier. En phase d’entretien, ce schéma est poursuivi à une posologie de 75 à 300 UI/kg par semaine chez l’adulte et 30 à 150 UI/kg trois fois par semaine selon le poids de l’enfant afin de rester dans la cible thérapeutique dans le cadre de l’hémodialyse, et à une posologie de 50 à 100 UI/kg/semaine dans le cadre d’une prédialyse.

• Dialyse péritonéale : la posologie initiale durant la phase de correction est de 50 UI/kg deux fois par semaine par voie intraveineuse. En phase d’entretien, ce schéma est poursuivi à une posologie de 50 à 100 UI/kg/semaine toujours en deux injections.

Oncologie (indication vue en ville)

L’objectif thérapeutique est d’amener le taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl, en commençant la prise en charge quand le taux est inférieur à 10,5 g/dl.

• La posologie initiale est de 150 UI/kg trois fois par semaine ou de 450 UI/kg une fois par semaine par voie sous-cutanée. Cette posologie peut être doublée (150 UI/kg 3 fois par semaine) si le taux d’hémoglobine (Hb) a augmenté de moins de 1,0 g/dl sur 4 semaines. Le traitement est jugé inefficace et arrêté si le taux d’Hb a insuffisamment augmenté malgré le doublement de dose au bout de 4 semaines.

• Le traitement est poursuivi jusqu’à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.

Chirurgie

• Prélèvement autologue différé : la posologie est de 600 UI/kg deux fois par semaine par voie intraveineuse pendant trois semaines avant l’intervention. L’administration se fait en fin de prélèvement sanguin.

• Chirurgie orthopédique majeure programmée : la posologie est de 600 UI/kg une fois par semaine par voie sous-cutanée pendant les trois semaines précédant l’intervention ainsi que le jour même de l’intervention.

Grossesse et allaitement

• En l’absence d’étude, l’utilisation de Binocrit se fait avec prudence durant la grossesse (prise en compte du rapport bénéfice/risque pour la mère souffrant d’insuffisance rénale chronique au regard du risque pour le fœtus).

• L’allaitement est interrompu durant le traitement par Binocrit.

Contre-indications

• Antécédents d’hypersensibilité à l’un des constituants.

• Antécédents d’érythroblastopénie.

• Voie sous-cutanée chez l’insuffisant rénal.

• Hypertension artérielle non contrôlée.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction médicamenteuse n’a été mise en évidence à ce jour.

Néanmoins, un risque potentiel existe avec les médicaments présentant une forte affinité de liaison avec les globules rouges, comme la ciclosporine ou le tacrolimus. Surveillance des taux sanguins d’immunosuppresseurs.

Conservation

• Au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C et à l’abri de la lumière dans l’emballage externe.

• Chaque seringue préremplie tolère une conservation à température ambiante (< 25°C) sur une seule période de 3 jours.

Modalités d’administration

• Indiquer au patient pratiquant lui-même les injections sous-cutanées de Binocrit l’ensemble des conseils concernant l’autoadministration du produit : grilles d’auto-injection (abdomen, cuisse), respect des règles d’asepsie, utilisation de conteneurs à aiguilles.

• Vérifier avant de pratiquer l’injection que la solution ne comporte pas de particule en suspension ou qu’elle n’est pas trouble.

• Ne pas agiter la seringue préremplie avant de pratiquer l’injection.

• Indiquer au patient traité en oncologie que le traitement est poursuivi jusqu’à quatre semaines après la fin de la dernière cure de chimiothérapie.

Effets indésirables

• Une légère gêne peut apparaître au point d’injection, mais elle est généralement légère et transitoire.

• Rassurer le patient en lui indiquant que les douleurs articulaires, sensations de faiblesse ou vertiges et asthénie, éventuellement ressenties en début de traitement, sont généralement légères et transitoires.

• Des céphalées, de la fièvre voire des syndromes pseudo-grippaux en début de traitement peuvent apparaître (effet très fréquent à fréquent). Conseiller alors la prise de paracétamol.

• Possibilité de thrombose veineuse profonde, d’hypertension artérielle, d’embolie pulmonaire (fréquents chez le patient cancéreux).

• Nausées, vomissements, diarrhées également fréquents chez le patient cancéreux.

• Possibles éruptions cutanées (fréquent).

Suivi thérapeutique

• Suivi de la pression artérielle chez les insuffisants rénaux chroniques lors de la phase d’initiation du traitement.

• Contrôle régulier de la kaliémie tout au long du traitement car l’époétine alpha peut entraîner des hyperkaliémies inexpliquées.

FICHE TECHNIQUE

→ Epoétine alfa 1 000 UI pour 0,5 ml de solution injectable.

Boîte de 1 seringue préremplie, AMM : 382 145.3; boîte de 6, AMM : 382 147.6.

→ Epoétine alfa 2 000 UI pour 1 ml de solution injectable.

Boîte de 1 seringue préremplie, AMM : 382 148.2; boîte de 6, AMM : 382 149.9.

→ Epoétine alfa 3 000 UI pour 0,3 ml de solution injectable.

Boîte de 1 seringue préremplie, AMM : 382 150.7; boîte de 6, AMM : 382 149.9.

→ Epoétine alfa 4 000 UI pour 0,4 ml de solution injectable.

Boîte de 1 seringue préremplie, AMM : 382 153.6; boîte de 6, AMM : 382154.2.

→ Epoétine alfa 5 000 UI pour 0,5 ml de solution injectable.

Boîte de 1 seringue préremplie, AMM : 382 155.9; boîte de 6, AMM : 382 156.5.

→ Epoétine alfa 6 000 UI pour 0,6 ml de solution injectable.

Boîte de 1 seringue préremplie, AMM : 382 157.1; boîte de 6, AMM : 382 158.8.

→ Epoétine alfa 8 000 UI pour 0,8 ml de solution injectable.

Boîte de 1 seringue préremplie, AMM : 382 160.2; boîte de 6, AMM : 382 163.1.

→ Epoétine alfa 10 000 UI pour 1 ml de solution injectable.

Boîte de 1 seringue préremplie, AMM : 382 167.7; boîte de 6, AMM : 382 168.3.

→ Epoétine alfa 20 000 UI pour 0,5 ml de solution injectable.

Boîte de 1 seringue préremplie, AMM : 498 183.9.

→ Epoétine alfa 30 000 UI pour 0,75 ml de solution injectable.

Boîte de 1 seringue préremplie, AMM : 498 185.1.

→ Epoétine alfa 40 000 UI pour 1 ml de solution injectable.

Boîte de 1 seringue préremplie, AMM : 498 187.4.

Sandoz : 08 00 45 57 99