Enbrel : Etanercept

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale hospitalière annuelle.

• Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en dermatologie, en pédiatrie et en médecine interne.

• Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique, sur ordonnance à quatre volets.

• A chaque délivrance, vérifier que la PIH date de moins d’un an et vérifier la qualification du prescripteur.

• Mentionner sur les ordonnances la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d’inscription à l’ordonnancier. Apposer le tampon de l’officine. Conserver le volet 4.

A savoir au comptoir

Indications

• L’étanercept (inhibiteur du facteur nécrosant des tumeurs alpha) est indiqué en première intention chez le patient souffrant de forme sévère de polyarthrite rhumatoïde (PR).

• Il est indiqué en seconde intention dans la PR active, dans le rhumatisme psoriasique de l’adulte, dans la spondylarthrite ankylosante de l’adulte, dans le psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte, dans le psoriasis en plaques sévère de l’enfant à partir de 6 ans et l’adolescent, et dans l’arthrite chronique juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant > 2 ans.

Posologies

• Chez l’adulte, la posologie classiquement utilisée est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine. Elle peut être éventuellement doublée à 50 mg deux fois par semaine dans le psoriasis en plaques pendant 12 semaines avant de revenir à une plus faible posologie si nécessaire.

• Chez l’enfant à partir de 2 ans, la posologie est de 0,4 mg/kg deux fois par semaine, sans dépasser la dose de 25 mg à chaque injection, dans l’arthrite juvénile.

Dans le psoriasis en plaques (à partir de 6 ans), elle est de 0,8 mg/kg une fois par semaine pendant 24 semaines au maximum, sans dépasser la dose de 50 mg par injection.

La forme pédiatrique est adaptée aux enfants pesant jusqu’à 62,5 kg.

• Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal ou hépatique.

Grossesse et allaitement

• L’utilisation d’Enbrel durant la grossesse est contre-indiquée. Une femme en âge de procréer doit suivre une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 3 semaines après son arrêt.

• Allaiter est incompatible avec ce traitement.

Contre-indications

• Infection évolutive.

• Septicémie.

• Hypersensibilité à l’étanercept.

Interactions médicamenteuses

• Il n’est pas recommandé d’associer Enbrel à l’anakinra (Kineret) , à cause d’un risque infectieux supérieur sans bénéfice clinique.

• L’association d’Enbrel et d’Orencia (abatacept) n’est pas recommandée (augmentation de la fréquence des effets indésirables graves).

• Les vaccinations à base de virus vivant atténué ne sont pas recommandées durant un tel traitement.

Conservation

• Enbrel se conserve au réfrigérateur entre + 2 et + 8°C. Toutes les présentations d’Enbrel peuvent aussi être gardées à température ambiante inférieure ou égale à 25°C pendant une seule période de 4 semaines.

• Après reconstitution de la forme pédiatrique, le produit se conserve 14 jours au réfrigérateur.

• Après reconstitution de la poudre dosée à 25 mg par flacon, la solution se conserve au maximum 6 heures à une température inférieure ou égale à 25°C.

• Les seringues et les stylos préremplis se conservent à l’abri de la lumière, dans leur emballage.

Modalités d’administration

• Enbrel s’injecte par voie sous-cutanée.

• Pour la forme pédiatrique, expliquer au patient la technique de préparation de la dose à administrer : utiliser 1 ml d’eau ppi pour effectuer la reconstitution du lyophilisat. Une seringue et une aiguille neuves et stériles doivent être utilisées à chaque nouvelle injection. Procéder à un changement d’aiguille entre la préparation et l’administration du médicament.

• Les formes seringue ou stylo préremplis sont prêtes à l’emploi. Elles doivent être sorties du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant la réalisation de l’injection.

• Le médicament ne doit pas être préparé à l’avance, mais immédiatement avant l’injection.

Effets indésirables

• Toute infection intervenant au cours du traitement doit être signalée au médecin traitant. Les patients doivent être informés d’être vigilants quant à la survenue de signes de tuberculose (toux persistante, amaigrissement, fièvre…).

• Indiquer au patient de prévenir son médecin en cas d’apparition de tout signe d’allergie (effet fréquent) se manifestant au niveau cutané ou muqueux, en vue d’une interruption de traitement.

• Indiquer au patient que les prurits, sensations de démangeaisons, sont fréquents au cours du traitement.

• Afin d’éviter une réaction au point d’injection (inflammation, douleur), varier à chaque administration de site d’injection et, le cas échéant, refroidir la zone avec un glaçon.

Suivi thérapeutique

• Recherche d’une tuberculose active ou latente avant la mise sous traitement.

FICHE TECHNIQUE

→ Etanercept 25 mg pour une seringue préremplie de solution injectable.

Boîte de 4 seringues préremplies + 8 tampons alcoolisés, AMM : 377 191.0.

→ Etanercept 50 mg pour une seringue préremplie de solution injectable.

Boîte de 4 seringues préremplies + 8 tampons alcoolisés, AMM : 377 195.6.

→ Etanercept 50 mg pour un stylo prérempli Myclic de solution injectable.

Boîte de 4 stylos + 8 tampons alcoolisés, AMM : 396 052.2.

→ Etanercept 25 mg pour un flacon de poudre pour solution injectable.

Boîte de 4 flacons de poudre + 4 seringues préremplies de solvant + 4 aiguilles + 4 adaptateurs pour flacon + 8 tampons alcoolisés, AMM : 360 649.9

→ Etanercept 25 mg/ml pour usage pédiatrique :

Coffret de 4 flacons de poudre, de 4 seringues préremplies de solvant, de 8 seringues vides, de 20 aiguilles, de 24 tampons alcoolisés, AMM : 376 841.1.

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