Consommation, pharmacovigilance et suivi biologique au rapport

Depuis dix ans, la consommation d’anticoagulants ne cesse de progresser, ayant presque doublé entre 2000 et 2010. Ainsi, en 2010, plus de 13,8 millions de boîtes d’antivitamines K (AVK) ont été vendues en France contre 160 000 boîtes de nouveaux anticoagulants oraux : Pradaxa (dabigatran) et Xarelto (rivaroxaban). Du côté des injectables, près de 14 millions de boîtes d’héparines de bas poids moléculaire (HBPM) se sont vendues, largement devant les héparines standard et le fondaparinux (Arixtra) qui représentent chacun à peine 2 millions de boîtes en 2010.

Tous les anticoagulants font saigner !

Du fait de leur risque hémorragique élevé, les anticoagulants demeurent la première cause d’effets indésirables graves, les AVK étant responsables du plus grand nombre d’hospitalisations pour effets indésirables. Ces derniers entraînent toujours de 5 000 à 6 000 décès chaque année par hémorragie. Les nouveaux anticoagulants ne sont pas exempts de ce risque de saignement (le plus fréquent de leurs effets indésirables) et requièrent les mêmes précautions de prescription chez les patients à risque hémorragique accru que les autres molécules anticoagulantes orales ou injectables. Il y a un an d’ailleurs, le suivi de la pharmacovigilance du dabigatran a conduit à l’évaluation de la fonction rénale avant l’instauration du traitement et à l’appel à la prudence chez les patients âgés et de petit poids.

Pas de nouveau signal alarmant

Le rapport de l’ANSM détaille également les principaux effets indésirables non hémorragiques de tous les anticoagulants disponibles en France. Il rappelle les plans de gestion de risque européens (PGR) et donne un bilan des suivis nationaux de pharmacovigilance des nouveaux anticoagulants. Pour le dabigatran, suivi au niveau européen en ce qui concerne les infarctus du myocarde et les atteintes hépatiques, le suivi national de pharmacovigilance ne fait pas ressortir de nouveau signal fin 2011 par rapport à la mi-2010. Pour le rivaroxaban, suivi au niveau européen sur le plan des accidents hémorragiques, des atteintes hépatiques, pancréatiques et rénales, le dernier état du suivi national remonte à juillet 2010. Quant à l’apixaban (Eliquis), tout juste disponible en France, son PGR prévoit un suivi des accidents hémorragiques et des atteintes hépatiques, le suivi national débutant à peine.

L’ANSM attire l’attention sur le fait qu’avec les extensions d’indication dont bénéficient le dabigatran et le rivaroxaban dans la prévention de l’AVC et de l’embolie systémique chez les patients soufrant de fibrillation auriculaire non valvulaire, ces molécules vont être prescrites plus largement à des patients plus âgés, sur des durées prolongées et en association à d’autres médicaments, d’où de probables augmentations des notifications d’incidents.

Outre les principales interactions, indications et schémas posologiques des anticoagulants mentionnés en annexe du rapport, ce dernier n’oublie pas de rappeler en détail les modalités de surveillance biologique de ces médicaments, y compris les antidotes disponibles en cas de surdosage. Bien que non soumis à un suivi de l’activité anticoagulante « en routine », les nouveaux anticoagulants oraux peuvent nécessiter une mesure de leur effet anticoagulant, notamment en cas de surdosage ou d’opération chirurgicale non programmée.

A savoir

Le rapport thématique « Les anticoagulants en France en 2012 : état des lieux et surveillance » est consultable sur le site de l’ANSM. Sa lecture de 34 pages est aisée. A découvrir sans attendre en prévision de l’accompagnement des patients chroniques sous AVK dès janvier 2013.