Le Moniteur des Pharmacies n° 2927 du 31/03/2012
 

Comptoir

QUESTIONS DE COMPTOIR

Véronique Pungier*, Hélène Van den Brink**


Réponse : La raison pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit et la notice de Prazépam Eg mentionnent la contre-indication du médicament chez les patients atteints de glaucome s’explique par le fait que le laboratoire EG Labo a obtenu une AMM pour son générique sur la base d’une procédure européenne (dossier belge) dans laquelle figure cette contre-indication. Les AMM de la spécialité de référence Lysanxia et du générique Prazépam Arrow ont été octroyées selon la procédure nationale et dans laquelle ne figure pas cette contre-indication. D’après l’Afssaps, il s’agit d’une incohérence qui est en train d’être corrigée au niveau européen. D’un point de vue médical, l’Afssaps considère que le prazépam n’est pas contre-indiqué en cas de glaucome. Sources : RCP des trois spécialités, laboratoires EG et Sigma Tau, Afssaps.

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