Aclasta : Acide zolédronique

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Surveillance particulière pendant le traitement.

• S’assurer que le suivi thérapeutique est correctement effectué lors du renouvellement.

• Mentionner sur l’ordonnance la date de délivrance, la quantité délivrée et le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine.

A savoir au comptoir

Indications

• Traitement de la maladie de Paget.

• Traitement de l’ostéoporose postménopausique et de l’ostéoporose de l’homme en cas de risque élevé de fracture.

• Traitement de l’ostéoporose cortico-induite en présence d’un risque élevé de fractures.

Posologies

• La posologie classiquement utilisée dans la maladie de Paget est de 5 mg perfusés sur 15 minutes au minimum, en injection unique pour plusieurs mois. Il est généralement ajouté un apport de 500 mg/j de calcium et de 400 UI/j de vitamine D durant les 10 jours qui suivent son administration.

• Dans l’ostéoporose, la posologie est de une perfusion intraveineuse de 5 mg une fois par an.

• Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie en cas d’insuffisance rénale légère ou modérée. Son utilisation est déconseillée en cas de clairance à la créatinine inférieure à 35 ml/min.

Grossesse et allaitement

• Aclasta est contre-indiqué pendant la grossesse (données chez l’animal montrant une toxicité sur la reproduction).

Son usage n’est pas recommandé chez la femme en âge de procréer.

• Allaiter n’est pas compatible avec un traitement par Aclasta.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l’acide zolédronique ou aux biphosphonates.

• Hypocalcémie.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction cliniquement significative à ce jour.

Modalités d’administration

• Aclasta se perfuse sur 15 minutes sans qu’il soit nécessaire de pratiquer une dilution au préalable. La solution injectable est prête à l’emploi.

• Aclasta ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, en particulier des solutions contenant du calcium.

Effets indésirables

• Rassurer le patient en lui indiquant que les éventuels effets indésirables de ce médicament sont d’intensité modérée et qu’ils sont transitoires.

• Expliquer au patient qu’un syndrome pseudo-grippal avec hyperthermie est fréquent lors du traitement, mais qu’il cède au bout de 24 à 48 heures. Lui conseiller le cas échéant de prendre du paracétamol sans dépasser la dose de 1 g par prise et de 4 g par 24 heures.

• Expliquer au patient qu’une bonne hydratation est indispensable avant et après la perfusion du médicament (possible altération de la fonction rénale après la perfusion).

• Aclasta peut provoquer des somnolences ou des sensations de vertiges. Conseiller au patient de ne pas conduire et d’éviter les activités qui exigent sa vigilance jusqu’à ce qu’on ait la certitude que le médicament n’entraîne pas ces effets chez lui.

• Signaler le traitement en cas de consultation dentaire. Les interventions dentaires invasives sont déconseillées sous bisphosphonates.

• Recommander au patient de soigner son hygiène buccodentaire pendant le traitement.

Conservation

• Aclasta se conserve à température ambiante.

• Après ouverture, il se conserve 24 heures au réfrigérateur (+ 2°C à + 8°C).

Suivi thérapeutique

La clairance de la créatinine doit être mesurée avant l’administration d’Aclasta. La fonction rénale du patient est évaluée une dizaine de jours après son administration.

FICHE TECHNIQUE

Acide zolédronique 5 mg pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion IV.

Boîte de 1 flacon de 100 ml, AMM : 365 871.1.

Novartis Pharma 01 55 47 66 00