2011, L’ANNÉE PAUVRE

Difficile d’oublier l’affaire Mediator. Le scandale qui a fait parler de lui quotidiennement pendant de nombreuses semaines en 2011 ne peut pas avoir été sans aucune incidence sur les lancements de nouvelles molécules l’an passé en France. Alors qu’en 2010 seize principes actifs étaient arrivés en ville, onze en 2009 et en 2008, seulement quatre ont été lancés en 2011 : le premier en janvier, la rotigotine (Neupro) et les trois autres en novembre et décembre : la bilastine (Bilaska et Inorial), la quétiapine (Xeroquel LP) puis le fingolimod (Gilenya).

Le cru 2011 est le plus mauvais – et de loin – observé ces dix dernières années en officine. D’autant qu’en élargissant le point de vue à l’ensemble des nouvelles spécialités mises sur le marché en 2011 – au sens de nouveau nom commercial (hors génériques et OTC) –, les doigts des deux mains suffisent argement pour les comptabiliser. Difficile donc, en regardant ce palmarès réduit comme peau de chagrin, de s’en remettre au seul hasard.

L’année où il y a eu le plus d’AMM en Europe et aux Etats-Unis !

Catherine Lassale, directrice des Affaires scientifiques du Leem (Les Entreprises du médicament), reconnaît que « 2011 a été une année un peu curieuse et en même temps l’année où il y a eu le plus d’autorisations de mise sur le marché données par les agences européenne et américaine du médicament. Il y a une véritable reprise de l’innovation, mais elle est trop précoce pour être visible. Il s’agit majoritairement de spécialités à prescription initiale hospitalière, non destinées au grand public, indiquées notamment dans l’hépatite C, le cancer, le lupus et le cardiovasculaire ». Même impression du côté de la commission d’AMM de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : son président, le Pr Daniel Vittecoq, n’a pas le sentiment que l’année 2011 a été figée ni qu’il y a eu un tarissement des innovations : « Les nouveaux principes actifs mis sur le marché sont sophistiqués, destinés à traiter des pathologies complexes, évolutives, impliquent une prescription restreinte par des spécialistes et souvent une prise en charge en milieu hospitalier. »

Force est de constater que l’arsenal thérapeutique disponible à l’hôpital est beaucoup moins touché en 2011 que l’officine. Le Moniteur a en effet dénombré la mise sur le marché de huit principes actifs nouveaux, dont les deux premiers inhibiteurs de la protéase du virus de l’hépatite C, le bocéprévir (Victrelis) et le télaprévir (Incivo). Ces deux médicaments pourraient d’ailleurs bien être délivrés dans un futur proche par les officinaux. Le premier traitement du mélanome métastatique, Yervoy, a également fait son apparition en 2011, ainsi que deux traitements du cancer de la prostate : Jevtana, un taxane, et Zytiga, qui lui aussi, du fait de sa forme comprimé, pourrait bien rejoindre la pharmacie d’officine.

La sévérité de la HAS mise en cause !

Pour expliquer le creux de commercialisation à l’officine, en particulier en 2011, Catherine Lassale avance les avis implacables rendus par Haute Autorité de santé (HAS) sur des médicaments qui avaient obtenu une AMM et qu’elle a eu à évaluer : « Les modalités d’évaluation ont été extrêmement sévères, le niveau de preuves exigé supérieur à ce qui avait été demandé jusqu’alors. Les industriels ont été avertis en même temps que la presse du renforcement des exigences de la HAS ; ils ont été pris de court, et ce malgré l’affaire Mediator qui était déjà une vieille histoire. » Ces jugements ont conduit des industriels à retirer finalement des dossiers ou bien à retarder le dépôt de leurs dossiers. Ainsi, entre octobre 2010 et septembre 2011, le Leem dénombre neuf avis d’ASMR de niveau IV (amélioration mineure) contre une vingtaine les années précédentes, et ce « indépendamment de la qualité des molécules ».

Autre motif pouvant justifier un ralentissement de l’innovation, le fait que la recherche est devenue mondiale et implique des ajustements entre les exigences des différentes agences du médicament. Pour le P^r Vittecoq, les difficultés du secteur pharmaceutique, la restructuration de l’industrie liée aux fusions, les exigences de plus en plus importantes pour mener à bien le développement d’une molécule sont d’autres raisons expliquant la baisse du pipeline à l’officine notamment. Il écarte pour sa part un « effet Mediator » : « Les dossiers qui sont arrivés en 2011 avaient déjà été étudiés avant l’affaire. Mediator est un phénomène national alors que la problématique des innovations est une problématique internationale. »