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Actualités
Auteur(s) : Isabelle Guardiola
En pleine affaire PIP, Xavier Bertrand s’est voulu réactif en prônant une plus grande exigence quant au contrôle des dispositifs médicaux (DM), déclarant le 5 janvier sur LCI : « Le simple label ne me suffit pas, il faut une AMM, déjà pour ceux qui présentent le plus de risques potentiels pour la santé. »
Le ministre réclame donc un changement de la réglementation européenne qui régit la commercialisation des DM. Ces produits extrêmement hétérogènes et nombreux (près de 2 millions, selon un rapport de l’IGAS de 2010) dépendent de la directive européenne 93/42/CEE. Ils sont répartis en 4 classes (I, IIa, IIb et III), la dernière correspondant notamment à des produits invasifs et implantables.
La directive prévoit un marquage CE qui impose aux fabricants de soumettre leurs produits à une évaluation de sécurité et d’efficacité effectuée par un organisme habilité. L’agence du médicament a, par ailleurs, tout pouvoir de contrôle inopiné.
Ces contrôles sont contestés : il y a peu d’organismes habilités (70 en Europe, un seul en France) et de nouvelles dispositions comportant des procédures de pré et post-évaluation devraient être discutées par la Commission européenne dès cette année. Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) réagit sereinement sur un éventuel durcissement de la réglementation : « La circulaire 93/42 a déjà été modifiée 5 fois depuis son application obligatoire en 1998, expose son directeur, Eric Le Roy. On va continuer à discuter des améliorations mais je suis confiant : l’Europe nous a jusqu’ici permis de préserver un équilibre entre sécurité sanitaire et innovation industrielle. »
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