La sous-traitance

Un contrat écrit Selon l’article

L. 5125-1 du Code de la santé publique, « une officine peut confier l’exécution d’une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine ». Ce contrat lie donc le pharmacien donneur d’ordre et le pharmacien sous-traitant. Pour l’exercice de cette activité, le pharmacien sous-traitant est soumis « à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l’agence régionale de santé ». L’article R. 5125-33-1 précise que cette autorisation doit être accompagnée d’un dossier comportant notamment le plan des locaux de l’officine, le nombre et la qualification des personnels affectés à l’exécution des préparations, les matériels, équipements et installations de préparation, etc.

La réalisation de la préparation

Même si le donneur d’ordre ne participe pas à l’acte de préparation, il doit cependant contrôler le respect des bonnes pratiques de préparation (BPP) par son prestataire. Pour cela, le sous-traitant doit fournir la garantie qu’il a mis en place un système d’assurance qualité. Les documents afférents à la préparation doivent être tenus à la disposition du pharmacien donneur d’ordre.

La livraison

Une fois réalisée, la préparation est transmise au pharmacien donneur d’ordre avec un bon de livraison indiquant :

• la formule réalisée ;

• le numéro d’ordre de la préparation ;

• la date de la préparation ou sa date limite d’utilisation.

L’étiquetage

Sur l’étiquette du produit remis au patient, doivent apparaître outre la désignation du médicament :

• le nom et l’adresse de la pharmacie ayant réalisé la dispensation avec son propre numéro d’ordre (numéro d’ordonnancier) ;

• le numéro de lot de la préparation réalisée par la pharmacie sous-traitante ;

• la date de la préparation ou sa date limite d’utilisation ;

• les précautions particulières de conservation ;

• les indications éventuelles aidant au bon usage de la préparation (posologie, mode d’utilisation, précautions d’emploi, présence d’excipient à effet notoire, etc.)