DÉPENDANCE AUX OPIACÉS : Subutex et génériques

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 % sous réserve que le nom du pharmacien en charge de la délivrance soit inscrit sur l’ordonnance.

• Prescription par tout médecin sur une ordonnance sécurisée pour une durée maximale de 28 jours.

• Délivrance fractionnée de 7 jours, sauf mention expresse du prescripteur.

• Délai de carence de 3 jours.

• Lors de la délivrance, mentionner sur la prescription : la date de dispensation, la quantité délivrée en unités de prises, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine.

• Conserver une copie de l’ordonnance pendant 3 ans.

A savoir au comptoir

Indication

Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le cadre d’une prise en charge globale (médicale, sociale et psychologique).

Posologies

• Dose initiale recommandée : de 0,8 à 4 mg/jour en une prise. Chez les toxicomanes non sevrés lors de l’introduction du traitement, la buprénorphine doit être prise au moins 4 heures après la dernière prise d’opiacé ou lors de l’apparition de symptômes de manque.

• Dose d’entretien moyenne : 8 mg/jour en une prise. Elle est ajustée en augmentant progressivement la posologie jusqu’à atteindre la dose minimale efficace.

• Posologie maximale de buprénorphine : 16 mg/jour.

• Une délivrance quotidienne est recommandée pendant la période d’instauration du traitement. Une fois le patient stabilisé, plusieurs jours de traitement (dans la limite de 7 jours de traitement, sauf mention expresse du prescripteur) peuvent être délivrés en une fois.

• L’arrêt du traitement se fait par une réduction progressive des doses. Une attention particulière est nécessaire pendant cette période afin de détecter d’éventuels signes de rechute.

Grossesse et allaitement

• Prescription possible pendant la grossesse selon le rapport bénéfice/risque évalué au cas par cas. Une prise chronique au cours du dernier trimestre peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nourrisson. Des doses élevées de buprénorphine en fin de grossesse peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

• Traitement déconseillé pendant l’allaitement.

Interactions

• Associations contre-indiquées : avec la méthadone et les analgésiques morphiniques de palier III (risque de diminution de l’efficacité de la méthadone ou de l’analgésique morphinique avec possible apparition d’un syndrome de sevrage).

• Associations déconseillées : alcool (majoration de l’effet sédatif de la buprénorphine), naltrexone (risque d’apparition d’un syndrome de sevrage).

• A prendre en compte : la prise de benzodiazépine au cours d’un traitement par buprénorphine expose à un risque de dépression respiratoire pouvant entraîner la mort. Cette association nécessite une limitation des doses de benzodiazépine. L’association de buprénorphine avec d’autres dépresseurs du système nerveux central, des IMAO ou des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 nécessite également une attention particulière.

Contre-indications

• Insuffisance respiratoire sévère.

• Insuffisance hépatique sévère.

• Intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens.

Dites-le au patient

Modalités d’administration

L’administration du comprimé se fait par voie sublinguale exclusivement. Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu’à dissolution complète, soit habituellement en 5 à 10 minutes.

Conservation

D’une façon générale, à température ambiante (25-30 °C au maximum). Quel que soit le dosage, les comprimés doivent être conservés dans leur emballage extérieur à l’abri de l’humidité.

Effets indésirables

• Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 % de cas) sont de la constipation, des nausées, des vomissements, une somnolence pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines, des céphalées, des évanouissements, des vertiges, une hypotension orthostatique, des insomnies et des sueurs.

• De rares dépressions respiratoires peuvent apparaître sous traitement. Le médicament doit être utilisé avec précaution chez les asthmatiques et les insuffisants respiratoires.

Surveillance spécifique

• Rechercher les facteurs de ris-que d’atteintes hépatiques avant toute prescription et lors de la surveillance du traitement.

FICHE TECHNIQUE

Buprénorphine 0,4 mg

→ Buprénorphine 0,4 mg pour un comprimé sublingual ; boîte de 7 comprimés.

Subutex 0,4 mg, 2,89 €, AMM : 339 444.2 ; Buprénorphine Arrow 0,4 mg, 2,47 €, AMM : 371 569.1 ; Buprénorphine Biogaran 0,4 mg, 2,47 €, AMM : 388 701.5 ; Buprénorphine Mylan 0,4 mg, 2,47 €, AMM : 370 504.3 ; Buprénorphine Sandoz 0,4 mg, 2,47 €, AMM : 388 705.0 ; Buprénorphine Teva 0,4 mg, 2,47 €, AMM : 388 703.8.

Buprénorphine 8 mg

→ Buprénorphine 8 mg pour un comprimé sublingual ; boîte de 7 comprimés.

Subutex 8 mg, 20,01 €, AMM : 339 439.9 ; Buprénorphine Arrow 8 mg, 16,52 €, AMM : 371 572.2 ; Buprénorphine Biogaran 8 mg, 16,52 €, AMM : 388 735.7 ; Buprénorphine Mylan 8 mg, 16,52 €, AMM : 370 497.7 ; Buprénorphine Sandoz 8 mg, 16,52 €, AMM : 388 742.3 ; Buprénorphine Teva 8 mg, 16,52 €, AMM : 388 738.6.

Buprénorphine 2 mg

→ Buprénorphine 2 mg pour un comprimé sublingual ; boîte de 7 comprimés.

Subutex 2 mg, 6,93 €, AMM : 339 514.0 ; Buprénorphine Arrow 2 mg, 5,78 €, AMM : 371 627.1 ; Buprénorphine Biogaran 2 mg, 5,78 €, AMM : 388 712.7 ; Buprénorphine Mylan 2 mg, 5,78 €, AMM : 374 642.1 ; Buprénorphine Sandoz 2 mg, 5,78 €, AMM : 388 715.6 ; Buprénorphine Teva 2 mg, 5,78 €, AMM : 388 710.4.

Il existe également trois dosages de buprénorphine non inscrits au Répertoire des génériques :

→ Buprénorphine 1 mg pour un comprimé sublingual ; boîte de 7 comprimés, 3,39 €.

Buprénorphine Arrow 1 mg, AMM : 381 974.6 ; Buprénorphine Mylan 1 mg, AMM : 382 008.6 ; Buprénorphine Sandoz 1 mg, AMM : 389 703.1 ; Buprénorphine Teva 1 mg, AMM : 389 604.3.

→ Buprénorphine 4 mg pour un comprimé sublingual ; boîte de 7 comprimés, 8,10 €.

Buprénorphine Arrow 4 mg, AMM : 381 976.9 ; Buprénorphine Mylan 4 mg, AMM : 382 010.0 ; Buprénorphine Sandoz 4 mg, AMM : 389 707.7 ; Buprénorphine Teva 4 mg, AMM : 389 705.4.

→ Buprénorphine 6 mg pour un comprimé sublingual ; boîte de 7 comprimés, 11,87 €.

Buprénorphine Arrow 6 mg, AMM : 381 978.1 ; Buprénorphine Mylan 6 mg, AMM : 382 012.3 ; Buprénorphine Sandoz 6 mg, AMM : 389 712.0 ; Buprénorphine Teva 6 mg, AMM : 389 710.8.

Laboratoires Reckitt Benckiser, Arrow Génériques, Biogaran, Mylan, Sandoz et Teva Santé.