HÉMATOLOGIEBinocrit

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Médicament d’exception.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale hospitalière (PIH) ou émanant d’un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile, valable un an.

• Renouvellement possible par tout médecin avec la possibilité de modifier la posologie et la durée de traitement.

• Pour chaque délivrance, présentation de la PIH en cours et, s’il y a lieu, de l’ordonnance de renouvellement de ville. Vérifier que la PIH date de moins d’un an.

• Lors de la première délivrance, mentionner sur chaque volet la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine. Conserver le volet 4. En cas de renouvellement, rechercher le volet 4 pour y apposer les mentions obligatoires.

A savoir au comptoir

Indications

• Traitement de l’anémie et réduction des besoins transfusionnels chez l’adulte à risque de transfusion en raison de son état général et sous chimiothérapie dans le cadre de tumeurs solides, de lymphomes malins ou de myélomes multiples. Dans certaines situations cliniques, le traitement de l’anémie par transfusion doit toutefois être privilégié par rapport au traitement par époétine.

• Augmentation du volume des dons de sang autologue chez des patients participant à un programme de transfusions autologues différées (en cas d’anémie modérée et en l’absence de carence martiale).

• Réduction de l’exposition aux transfusions de sang homologue chez l’adulte devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée : en cas d’anémie modérée, en l’absence de carence martiale et en présence d’un risque présumé important de complications transfusionnelles.

Binocrit existe également à des dosages allant de 1 000 à 10 000 UI réservés à l’hôpital. Ils sont indiqués dans :

• le traitement de l’anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez l’enfant et l’adulte hémodialysés et l’adulte en dialyse péritonéale,

• le traitement de l’anémie sévère d’origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez l’adulte insuffisant rénal non encore dialysé.

Posologies

Oncologie : le but du traitement est d’obtenir un taux d’hémoglobine compris entre 10 et 12 g/dl. L’administration se fait par voie sous-cutanée

• Posologie initiale : 150 UI/kg 3 fois par semaine ou 450 UI/kg une fois par semaine.

• Après 4 semaines de traitement : si le taux d’hémoglobine a augmenté de moins de 1 g/dl et si les réticulocytes ont augmenté de moins de 40 000 cellules/µl, la posologie doit être augmentée à 300 UI/kg 3 fois par semaine. Dans le cas contraire, poursuivre le traitement aux doses initiales.

• Après 4 semaines supplémentaires, soit 8 semaines de traitement : le traitement doit être arrêté si le taux d’hémoglobine n’a pas suffisamment augmenté malgré l’accroissement de la dose. Le traitement est en revanche poursuivi à la même dose si une augmentation acceptable est obtenue.

• Traitement poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.

Chirurgie orthopédique majeure programmée : administration par voie sous-cutanée de 600 UI/kg une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l’intervention (à J-21, -14 et -7) et le jour même (J0). Si l’intervention doit avoir lieu dans un délai inférieur à 3 semaines, 300 UI/ kg/j pendant 10 jours consécutifs avant l’intervention, le jour de l’intervention et pendant les 4 jours suivants. Une supplémentation en fer adaptée doit être administrée pendant toute la durée du traitement par Binocrit.

Prélèvement autologue différé dans le cadre d’une chirurgie : administration par voie intraveineuse de 600 UI/kg 2 fois par semaine, pendant 3 semaines avant l’opération. L’administration se fait en fin de prélèvement sanguin. Une supplémentation en fer adaptée doit être administrée pendant toute la durée du traitement par Binocrit.

Grossesse et allaitement

• Aucune étude pertinente et contrôlée chez la femme enceinte. Reprotoxicité observée chez l’animal.

• L’utilisation d’époétine alpha n’est pas recommandée chez les patientes enceintes ou qui allaitent devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.

Interactions

• Aucune interaction médicamenteuse mise en évidence à ce jour.

• Risque potentiel avec les médicaments présentant une forte affinité de liaison avec les globules rouges, comme la ciclosporine.

Contre-indications

• Hypertension artérielle non contrôlée.

• Antécédents d’érythroblastopénie sous érythropoïétine.

• Patients ne pouvant pas recevoir de prophylaxie antithrombotique appropriée.

Dans le cadre d’une transfusion autologue programmée :

• patients ayant souffert d’un AVC ou d’un infarctus du myocarde dans le mois précédant le traitement,

• patients souffrant d’angor instable ou ayant un risque accru de thrombose veineuse profonde.

Dans le cadre d’une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée sans prélèvement autologue différé : patients souffrant de pathologies vasculaires sévères, y compris ceux ayant des antécédents récents d’infarctus du myocarde ou d’AVC.

Dites-le au patient

Modalités d’administration

• Vérifier avant l’injection que la solution est limpide et dépourvue de particules en suspension. Le conditionnement ne doit pas être endommagé. Ne pas agiter la seringue.

• Le produit ne contient pas de conservateur. Chaque seringue est à usage unique : la quantité de solution non désirée doit être éliminée avant injection.

• Voie sous-cutanée : injection au niveau des cuisses ou de la paroi abdominale antérieure. Ne pas excéder un volume de 1 ml par site d’injection.

• Voie intraveineuse : injecter en 1 à 5 minutes au minimum selon la dose totale. Une injection plus lente est recommandée en cas d’antécédents de symptômes pseudo-grippaux.

Conservation

• Entre 2°C et 8°C, y compris pendant le transport, à l’abri de la lumière, dans l’emballage d’origine.

• Pour l’usage ambulatoire, Binocrit peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pour une période unique de 3 jours au maximum.

Effets indésirables

• Très fréquents : céphalées, pyrexie (patients cancéreux), nausées.

• Fréquents : thrombose veineuse profonde (patients cancéreux), embolie pulmonaire (patients cancéreux), diarrhée (patients cancéreux), arthralgie (patients cancéreux), symptômes pseudo-grippaux (patient cancéreux), hypertension artérielle, vomissements, éruption cutanée.

Surveillance spécifique

• Statut martial avant le traitement puis au cours du traitement.

• Taux d’hémoglobine et de réticulocytes (risque d’événements thromboemboliques) : ne pas dépasser 12 g/dl et éviter une augmentation du taux d’hémoglobine supérieure à 2 g/dl sur une période de 4 semaines.

• Numération plaquettaire à intervalles réguliers pendant les 8 premières semaines de traitement.

• Pression artérielle (risque d’hypertension).

• Ionogramme sanguin (risque d’hyperkaliémie).

FICHE TECHNIQUE

Boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille :

→ Epoétine alfa 20 000 UI pour 0,5 ml de solution injectable IV et SC ; 160,38 €, AMM : 399 002.6.

→ Epoétine alfa 30 000 UI pour 0,75 ml de solution injectable IV et SC ; 234,16 €, AMM : 399004.9.

→ Epoétine alfa 40 000 UI pour 1 ml de solution injectable IV et SC ; 306,38 €, AMM : 399 006.1.

Laboratoire Sandoz