PSORIASIS : Stelara

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Médicament d’exception.

• Remb. SS à 65 % dans les formes graves de psoriasis en plaques chronique de l’adulte.

• Prescription initiale hospitalière (PIH) semestrielle.

• Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.

• A chaque délivrance, présentation de la PIH et de l’ordonnance en cours. Vérifier que la PIH date de moins de six mois, et que l’ordonnance de renouvellement est identique à la PIH.

• Lors de la première délivrance, mentionner sur chaque volet la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et le tampon de l’officine. Conserver le volet 4. Le compléter à chaque renouvellement.

A savoir au comptoir

Indication

Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients de plus de 18 ans n’ayant pas répondu ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux autres traitements systémiques, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

Posologie

• La dose initiale recommandée est de 45 mg, administrée par voie sous-cutanée en une seule fois. L’injection est renouvelée une fois après quatre semaines puis toutes les douze semaines.

• En l’absence de réponse thérapeutique après 28 semaines de traitement, l’arrêt de Stelara doit être envisagé.

• Chez les patients pesant plus de 100 kg, des doses de 90 mg se sont révélées plus efficaces que celles de 45 mg.

Grossesse et allaitement

• En l’absence de données, il est préférable de ne pas utiliser Stelara au cours de la grossesse. Une méthode contraceptive efficace doit être utilisée par les femmes en âge de procréer pendant toute la durée du traitement par Stelara et pendant les 15 semaines qui suivent son arrêt.

• Ne pas allaiter pendant la durée du traitement par Stelara et pendant 15 semaines après la dernière injection. Tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour le nourrisson et du traitement pour la mère pour prendre la décision d’arrêter l’un ou l’autre.

Interactions

• Aucune étude réalisée.

• L’injection d’un vaccin vivant nécessite l’arrêt de Stelara depuis au moins 15 semaines. Le traitement par Stelara peut être repris 2 semaines après ce type de vaccination. Les vaccins inactivés ou non vivants ne posent toutefois pas de problème.

Contre-indications

Présence d’une infection évolutive sévère.

Dites-le au patient

Modalités d’administration

• La solution est injectée par voie sous-cutanée. L’injection peut être réalisée par le patient lui-même sur accord du médecin et après une formation à la technique d’injection.

• Eviter si possible d’effectuer l’injection sur un site où la peau présente du psoriasis.

• Ne pas agiter le flacon de solution avant l’injection.

• La solution doit être limpide, légèrement opalescente, incolore à jaune clair. Elle peut contenir quelques particules protéiques translucides ou blanches. Ne pas injecter la solution si elle est laiteuse ou si des particules étrangères sont présentes.

• Pour plus de confort à l’injection, laisser reposer la solution environ 30 minutes à température ambiante avant de l’administrer.

Conservation

• Conserver le flacon dans la boîte d’origine, au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.

• Stelara ne contient pas de conservateur. Tout produit restant inutilisé dans le flacon entamé ne doit pas être utilisé.

Effets indésirables

• Très fréquents : rhinopharyngites et infections des voies respiratoires supérieures. Souvent légères, elles ne nécessitent habituellement pas l’arrêt du traitement.

– Fréquents : dépression, vertiges (prudence au volant), céphalées, congestion nasale, diarrhées, prurit, dorsalgies, myalgies, érythème au site d’injection, fatigue.

– Les immunosuppresseurs comme l’ustekinumab sont susceptibles d’augmenter le risque de tumeurs malignes.

Surveillance spécifique

Dépistage de la tuberculose avant la mise sous traitement.

Surveiller l’apparition de signes infectieux.

Les signaler rapidement au médecin notamment en cas de signes de gravité.

FICHE TECHNIQUE

→ Ustekinumab 45 mg pour 0,5 ml de solution injectable.

→ Boîte d’un flacon à usage unique de 0,5 ml de solution injectable, 3250,90 €, AMM : 392 586.2.

Laboratoire Janssen-Cilag