La pharmacie des hôpitaux de Paris
Le récit en images
Auteur(s) : Claire Bouquigny
L’Agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS), ex-Pharmacie centrale des hôpitaux, possède l’originalité d’être à la fois le plus petit laboratoire et la plus grande plate-forme pharmaceutiques de France. Depuis sa création, elle approvisionne en médicaments et en certains dispositifs médicaux les établissements de l’AP-HP (Assistance publique-Hôpitaux de Paris), dans un double objectif de qualité et de sécurité. A Nanterre (Hauts-de-Seine), près de 500 personnes y travaillent.
L’UPI suit les règles de bonnes pratiques de fabrication. Dans les zones de fabrication, l’air est filtré, maintenu à un niveau constant d’hygrométrie et de température et renouvelé trente fois par heure. Le gradient de pression d’une pièce à l’autre est contrôlé afin d’éviter les contaminations croisées. Ainsi, les box de fabrication des ampoules stériles sont en surpression, alors que ceux des comprimés et des gélules sont en dépression. Avant d’entrer dans une pièce, les techniciens vérifient la conformité de la pression (aiguille dans la zone verte).
L’eau est considérée comme une matière première. Pour pouvoir être utilisée pour la fabrication des formes injectables stériles, elle est chlorée, adoucie, filtrée, déminéralisée, purifiée puis distillée. L’eau est mise en circulation à vitesse constante et maintenue en permanence à une température de 80°C afin d’éviter le développement bactérien.
Les matières premières et les articles de conditionnement sont réceptionnés par lot. Ils sont stockés en statut de quarantaine avant d’être libérés ou refusés en fonction des résultats d’analyse.
Les pesées sont toutes réalisées par du personnel spécialisé dans deux salles situées dans une zone réservée, dite « centrale de pesée ». L’une pour les principes actifs, l’autre pour les excipients.
La production est mise en œuvre en fonction des besoins des hôpitaux. C’est pourquoi ne sont fabriquées que des petites séries de médicaments, soit chaque année un ou deux lots pour chaque référence. En 2009, une centaine de lots de médicaments ont été fabriqués en interne par l’UPI. Ils représentent environ 8 000 000 d’unités thérapeutiques de comprimés et de gélules et près de 600 000 unités d’ampoules et de flacons injectables.
La granulométrie de la formule est contrôlée avant répartition. Pour chaque lot, des contrôles sont réalisés en cours de fabrication. Des unités sont prélevées selon un plan d’échantillonnage représentatif. Différents tests sont effectués pour vérifier uniformité de masse, dimension, dureté et temps de désagrégation des gélules et des comprimés. Les ampoules sont « mirées » une à une pour contrôler leur qualité.
Selon des plannings préétablis par cycle de 4 semaines, douze personnes passent les commandes auprès des laboratoires, assurent les relances et suivent les produits en pénurie ou en péremption. Parallèlement, elles suivent l’état des livraisons.
Au SAD, de nombreux transporteurs livrent quotidiennement 200 palettes et plus de 1 000 colis acheminés par les laboratoires pharmaceutiques. Après réception et contrôle, les palettes standard ne contenant qu’un seul type de produit sont acheminées en tour de stockage. Les palettes non homogènes sont acheminées directement aux étages de stockage et de préparation des commandes.
Les palettes standard sont rangées dans la tour par trois transstockeurs automatisés. La tour, qui fait 23 mètres de haut sur 100 mètres de long, possède une capacité de stockage d’environ 7 500 palettes. L’équipe de contrôle de la tour, qui gère les entrées et les sorties des produits, lance régulièrement le réapprovisionnement des autres zones de préparation de commandes.
Les commandes des hôpitaux, dont quelques-uns sont en province comme celui d’Hendaye, sont éditées soit sous forme d’étiquettes pour les conditionnements standard, palettes ou cartons homogènes, soit sous forme de bons de préparation pour les produits préparés à la boîte. Les préparateurs de commande utilisent des terminaux portables pour toute confection de colis. Chaque ligne de préparation est scannée par un code-barres.
Au rez-de-chaussée, les colis arrivant des étages supérieurs sont dirigés automatiquement vers une goulotte correspondant à l’hôpital qui a passé commande. Les colis sont pris en charge par le secteur des expéditions qui constituent les palettes. Les commandes hebdomadaires sont préparées, filmées et entreposées la veille de la livraison.
Les commandes hebdomadaires des hôpitaux, qui sont constituées de médicaments, de solutés et de dispositifs médicaux, sont traitées le matin. Elles sont préparées à l’avance et livrées une fois par semaine par des transports municipaux de la Ville de Paris. Les commandes journalières sont préparées l’après-midi et livrées le lendemain matin par une flotte de camions « bitempératures » qui transportent également les produits à conserver au froid (+2 à +8 °C) conditionnés dans des cartons bleus. Chaque transporteur est muni de bons de transports et de bons de livraison. En cas de commande urgente, les colis sont préparés immédiatement et mis à disposition dans l’heure, la livraison étant effectuée par coursier spécial.
Les cartons standards sont traités en zone de picking. Les commandes à la boîte sont traitées en zone de détail, les produits sont scannés puis déposés dans des cartons dont la nature et la taille sont définies par informatique. Tous les cartons sont déposés sur un convoyeur qui les achemine au rez-de-chaussée.
Le plus petit laboratoire français
L’Etablissement pharmaceutique des hôpitaux de Paris (EP-HP), plus petit laboratoire français, est aussi le seul à être public. Constitué, entre autres, d’un service de recherche et de développement et d’une unité de production industrielle (UPI), il fabrique des médicaments correspondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas pris en charge par l’industrie pharmaceutique. Ses spécialités sont les médicaments orphelins pour le traitement des maladies rares et les dosages pédiatriques. Ces médicaments sont distribués par le service approvisionnement et distribution (SAD) sur l’ensemble du territoire national, parfois même dans d’autres pays européens. Leur vente génère une recette annuelle de 12 millions d’euros.
Le catalogue de l’EP-HP comprend une centaine de références sous forme de spécialités pharmaceutiques, matières premières et préparations hospitalières. Il contient notamment 38 références de formes orales solides (comprimés et gélules) et 16 références de formes liquides stériles (ampoules et flacons). L’établissement est également titulaire de 24 autorisations de mise sur le marché. Il assure la distribution de 8 spécialités et confie l’exploitation de 16 autres, notamment la méthadone, à des partenaires privés.
Un service R&D reconnu
Le service de recherche et développement de l’EP-HP travaille à la découverte de nouveaux médicaments selon les besoins des unités de soins. Quand un nouveau principe actif est élaboré, il le transmet à l’UPI qui le transpose pour changer d’échelle de fabrication et le valide avant de mettre en œuvre des lots pilotes puis de fabriquer. Le service de recherche et développement met également au point des dosages et des formes galéniques.
Parmi les découvertes célèbres de l’EP-HP, anciennement Pharmacie centrale des hôpitaux, figurent le chloroforme, le gant de chirurgie jetable et le fomépizole. Cet antidote, indiqué dans les intoxications à l’éthylène-glycol, a obtenu le Prix Galien en 2001.
La plus grande plate-forme pharmaceutique de France
Le service approvisionnement et distribution met à disposition des hôpitaux de l’AP-HP plus de 4200 références de médicaments et de dispositifs médicaux. Son stock moyen est de 15 jours, représentant plus de 40 millions d’euros. Cette plate-forme pharmaceutique comporte une tour de stockage et plusieurs zones de stockage à température ambiante et réfrigérée où est préparé plus de 1 million de lignes de commandes par an. Tout est géré par informatique depuis la réception, la mise en stock jusqu’à la préparation des commandes.
160 000 références commerciales
Le service des évaluations pharmaceutiques de l’AGEPS évalue et sélectionne les médicaments, les dispositifs médicaux, les réactifs et les consommables de laboratoire qui sont utilisés dans les hôpitaux de l’AP-HP. Des experts de la direction des achats font des offres et négocient les meilleures conditions d’achat selon les codes des marchés publics. Le budget d’achat de produits de santé de l’AGEPS s’élevait à 800 millions d’euros en 2009. 3 000 marchés sont en cours d’exécution, représentant 160 000 références commerciales. Le service est situé à Paris, rue du Fer-à-Moulin, au siège de l’AGEPS.
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