GÉNÉRIQUES
10 ans de succès
Cahier spécial
Marchés 2008
En 2008, 82 % des médicaments du Répertoire délivrés en ville ont été des génériques. Ce taux élevé place, enfin, la France au niveau de ses voisins européens, dix ans après l'octroi du droit de substitution au pharmacien !
Grâce à la forte implication des pharmaciens et à l'effet dynamisant avéré du dispositif « tiers payant contre génériques », le marché des génériques a été en constante augmentation, passant de 500 millions d'euros en 2002 à 1,8 milliard d'euros en 2008 en ce qui concerne les montants remboursables, tous régimes confondus.
L'an dernier, ce marché a continué à enregistrer une croissance supérieure à la celle du marché pharmaceutique total (+ 8 %), portant le chiffre d'affaires à 2,056 milliards d'euros (source GERS). Ce développement est le résultat de la hausse continue du taux d'utilisation des génériques et de l'élargissement progressif du Répertoire des génériques.
L'économie obtenue pour l'assurance maladie s'élève à plus de 905 millions d'euros pour l'année 2008 (contre 734 MEuro(s) en 2007). Une somme à laquelle s'ajoutent 140 millions d'économies pour les médicaments sous TFR et 53 millions liés à la baisse des prix des princeps à la chute des brevets.
Une progression à un seul chiffre
Fait nouveau, le marché connaît une progression à un seul chiffre, soit la plus faible de la décennie. Mais ce résultat n'est pas vraiment une surprise compte tenu des mesures gouvernementales : mise en place de franchises, baisse de prix ciblées de 5 à 15 %, nouvelles règles de gestion des prix des génériques au sein du Répertoire des génériques (55 % versus princeps et 7 % de baisse supplémentaire après 18 mois de commercialisation). Autre facteur d'explication : l'année 2008 a été faible en échéances brevetaires. De plus, les contraintes du marché français restent multiples et tous les leviers de développement du générique ne sont pas encore présents (l'élargissement du Répertoire se fait par exemple toujours attendre).
Pour la seconde année consécutive, le chiffre d'affaires du Répertoire des génériques exploité s'érode (- 0,7 % en 2008 à 3,075 milliards, correspondant à une baisse en volume de 1,8 %) en raison de l'effet prix et du transfert des prescriptions vers des molécules encore sous brevet. De fait, le marché des génériques repasse sous la barre des 10 % du marché pharmaceutique en valeur. Il faut ajouter à cela les litiges abusifs sur la chute des brevets qui retardent l'entrée des génériques sur le marché.
L'absence de système judiciaire unifié relatif aux brevets diffère et complique l'accès au marché en cas de contestation sur le brevet. Sur ce dernier point, la situation devrait s'améliorer. La Commission européenne a proposé la création d'une juridiction européenne unique pour les contentieux portant sur la validité et sur la contrefaçon en matière de brevets. Les procédures de contentieux devraient s'en trouver simplifiées et accélérées.
Certains produits encore difficiles à substituer
Le taux d'utilisation des génériques a fortement augmenté ces dernières années, passant de 53 % à fin 2004 à 82 % à fin 2008. Quand, en janvier 2004, les génériques représentaient moins d'une boîte de médicament sur deux dans le champ du Répertoire, ce sont aujourd'hui quatre boîtes sur cinq. Parallèlement, le Répertoire constitue aujourd'hui 37 % du total des boîtes de médicaments remboursées, contre 23 % seulement en 2002.
Certaines molécules ont atteint ou dépassé un taux de pénétration supérieur à 90 % en décembre 2008. C'est le cas notamment des statines (92,5 % pour la simvastatine, 90,2 % pour la pravastatine), de l'oméprazole et de l'amoxicilline-acide clavulanique (92,4 % pour ces deux molécules), de la metformine (91,3 %) et de la paroxétine (90,4 %).
Ces « grands classiques » de la substitution font également partie des molécules génériquées les plus prescrites en 2008. Le nombre total de boîtes de metformine vendues l'an dernier a dépassé ainsi le million.
La nature du produit conditionne encore beaucoup le taux de pénétration du générique. Certains produits dits « sensibles » sont plus difficiles à substituer. Ainsi, des produits comme le valproate de sodium, antiépileptique génériqué depuis plus de trois ans, cale à un niveau de 54 %. Dans les traitements de substitution aux opiacés, la buprénorphine présente un taux de pénétration très bas (30 %). La date de « générication » récente et la disponibilité faible de l'offre des génériques n'expliquent pas tout.
Le cas du fentanyl est encore plus édifiant. Le laboratoire Ratiopharm a obtenu fin 2008 le statut de générique et l'inscription au Répertoire pour le dispositif transdermique Fentanyl-Ratiopharm. Cette gamme, générique du Durogesic, représente le dixième plus fort potentiel du Répertoire. Pourtant, trois mois après sa mise à disposition en officine, le taux de substitution du fentanyl est resté très inférieur aux taux habituellement observés pour chaque nouveau générique (de l'ordre de 10 à 15 %). Un résultat en lien avec son statut de stupéfiant. Les mises en garde publiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui avaient seulement pour objet de rappeler aux médecins prescripteurs l'importance du suivi médical des patients, quel que soit le traitement délivré (princeps ou générique), ont été mal comprises par les pharmaciens qui les ont interprétées comme une restriction à la substitution.
Des spécialistes moins proactifs
Côté patient, des doutes et réticences subsistent encore dans l'opinion, malgré le discours rassurant des autorités sanitaires. Si son efficacité ne semble par remise en cause, certaines différences alimentent les interrogations sur les excipients, l'origine et la qualité de fabrication des génériques... De plus, certains génériques ont connu un nouveau mouvement de défiance de la part du corps médical (neurologues, cardiologues) qui a suffi à raviver la crise de confiance des patients sceptiques et à empêcher les pharmaciens d'atteindre leur objectif national de substitution en 2008.
Frédéric Van Roekeghem, directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, minimise les effets des critiques lancées par certains médecins spécialistes à l'encontre des génériques, rappelant que les traitements avec des médicaments sensibles sont initiés majoritairement par les médecins généralistes.
De meilleures perspectives pour 2009
Pour l'année 2009, l'objectif national fixé par les partenaires conventionnels est de maintenir le taux de pénétration des génériques à un niveau supérieur à 82 %. Compte tenu de l'importance des nouvelles molécules entrant dans le Répertoire, c'est un objectif ambitieux. D'autant plus que les marges de progression deviennent étroites au-delà de 80 %. Cet objectif prend en compte l'élargissement du Répertoire avec l'intégration de nouvelles molécules comme le pantoprazole, le bisoprolol-hydrochlorothiazide, la venlafaxine ou encore le périndopril, qui font mécaniquement baisser le taux de pénétration des génériques et représentent un véritable potentiel d'économies de 105 millions d'euros en 2009. Le pantoprazole (le 3e inhibiteur de la pompe à protons le plus vendu) représente à lui seul un potentiel de 534 millions et une économie possible de 40 millions pour cette année. L'ensemble des échéances brevetaires 2009 apportera au marché un potentiel de chiffre d'affaires de près de 815 millions d'euros.
Autre évolution positive pour le marché : la modification dans la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2009 de la définition de groupe générique, permettant l'inscription au Répertoire de nouvelles catégories de produits : génériques ayant une fraction thérapeutique active identique à celle de la spécialité de référence même si la structure chimique du principe actif est différente, spécialités se présentant sous une forme pharmaceutique à libération modifiée différente (à condition d'appartenir à la même catégorie de forme pharmaceutique), inscription au Répertoire de spécialités de « seconde génération » sans modification de l'effet thérapeutique.
L'implication des médecins dans la prescription en dénomination commune et au travers des contrats d'amélioration des pratiques individuelles (si les médecins acceptent de signer ces CAPI !) devrait augmenter la part du Répertoire dans le marché remboursable.
De bon augure, même si la mesure clé - l'élargissement du Répertoire - est toujours en attente et que le développement du marché se situe toujours dans un condiv de rigueur économique (TFR et baisses de prix).
+ 8 %
En 2008, les ventes de génériques ont représenté un CA de 2,056 MdEuro(s) (+ 8 %), correspondant à 733 millions de boîtes délivrées dans le champ du Répertoire, dont 80 % de génériques.
Jusqu'à 20 points de différence entre départements
En 2008, 59 départements ont atteint ou dépassé un taux de 82 %. En décembre 2008, la palme du département ayant le taux de pénétration des génériques le plus élevé a été décernée au Tarn-et-Garonne (90,7 %), juste devant la Lozère (90,2 %), l'Aveyron (89,3 %), les Landes (89,3 %) et le Tarn (88 %).
Le succès du dispositif « tiers payant contre génériques » se confirme. Testé dans plusieurs départements en 2006, il a été étendu avec succès à 76 départements en 2007 et à 86 en 2008. Mi-avril, seuls 14 départements n'ont pas encore adopté ce dispositif, mais l'objectif avoué de l'Assurance maladie est de le généraliser à tous les départements. Certains départements l'ayant mis en oeuvre se distinguent par des progressions très fortes, de plus de 10 points entre décembre 2007 et décembre 2008, en particulier l'Aveyron (+ 11,8 points), l'Aube (+ 11,5 points), l'Ariège (+ 10,9 points), le Jura (+ 10,4 points).
A l'inverse, quelques grandes villes, comme Paris, se caractérisent toujours par des taux traditionnellement plus faibles (72,1 % en décembre 2008 contre 72,4 % en décembre 2007).
Malgré l'efficacité du dispositif « tiers payant contre génériques », d'importantes disparités géographiques subsistent : près de 20 points séparent le premier (91 %) et le dernier département (72 %), en l'occurrence la Guyane (71,6 %).
Flambée des « NS »
Les mentions « non substituable » sur les prescriptions des médecins se multiplient de façon inquiétante depuis plusieurs mois. Les syndicats de pharmaciens voient dans l'augmentation de l'utilisation abusive du « NS » le revers du dispositif « tiers payant contre générique ». C'est en effet la seule manière officielle qui reste à la disposition des patients pour échapper à la prise d'un médicament générique. Si cette évolution n'est pas rapidement maîtrisée, elle pourrait à elle seule faire échouer la profession dans l'atteinte de l'objectif de 2009. L'Assurance maladie a promis à la profession de surveiller de près les abus et de rappeler à l'ordre les médecins qui exagèrent.
Autre frein plus insidieux, l'extension du Répertoire aux spécialités de seconde génération, dont les évolutions ne modifient pas l'effet thérapeutique, et qui doit permettre de restreindre son érosion. L'actualité a permis de tester très récemment l'applicabilité de cette nouvelle mesure d'inscription : grâce à elle, les nouveaux dosages de la spécialité Coversyl, qui ont été testés comme bioéquivalents aux précédentes présentations, ont été directement inscrits en tant que spécialités de référence dans les groupes génériques « périndopril ». Ces nouveaux dosages sont susceptibles d'être substitués par les spécialités génériques déjà inscrites au Répertoire. Néanmoins, les syndicats dénoncent le jeu du chat et de la souris pratiqué par le laboratoire princeps, qui entrave les efforts de substitution du pharmacien.
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