Un « carnet patiente » pour minimiser les risques de l'isotrétinoïne

Les données récentes de pharmacovigilance sur l'isotrétinoïne orale tirées de la quatrième enquête nationale conduisent l'Afssaps à renforcer le programme de prévention des grossesses. Ces données montrent une augmentation de l'incidence des grossesses exposées à l'isotrétinoïne par rapport à l'étude précédente. Les grossesses semblent liées à un problème patient (échec ou absence de contraception) et à un manque d'information des professionnels de santé et des patientes au moment de la prescription et de la délivrance.

L'Afssaps met en place un « carnet » que les prescripteurs remettront dès septembre à toutes les patientes concernées en âge de procréer. Cet outil de liaison et de suivi doit être présenté à chaque consultation médicale et lors de chaque délivrance en pharmacie. Il reporte systématiquement la date de prescription, la date et le résultat du test de grossesse.

Vérifier le carnet de suivi avant de délivrer

Avant toute délivrance, le pharmacien doit s'assurer que le carnet mentionne la date du test (à réaliser dans les 3 jours précédant la prescription) et que l'ordonnance a moins de 7 jours. Il doit y reporter la date de délivrance. Toutes ces nouvelles mesures sont mentionnées dans le RCP des quatre génériques à base d'isotrétinoïne.

Concernant les risques de troubles psychiatriques, les professionnels de santé seront informés par courrier de l'état des données et sensibilisés à l'encadrement et au suivi du traitement. L'Afssaps songe aussi à adresser aux prescripteurs un questionnaire d'évaluation du potentiel dépressif de l'adolescent avant la première prescription et tout au long du traitement.

En parallèle, l'Afssaps met en ligne sur son site un document « questions/réponses » (onglet « Publications ») pour informer les professionnels de santé (via un courrier avec les nouvelles conditions de prescription et de délivrance du traitement de l'acné sévère) et les patients.