Pradaxa Dabigatran étexilate - Le Moniteur des Pharmacies n° 2762 du 17/01/2009 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 2762 du 17/01/2009
 

PRESCRIPTION

Produits

Pradaxa est le nom d'un nouvel antithrombotique administré par voie orale : le dabigatran étexilate. Cette nouvelle molécule est une prodrogue du dabigatran, un inhibiteur direct, compétitif et réversible de la thrombine. Le dabigatran est le seul antithrombotique direct non peptidique actif par voie orale. En 2005, le ximélagatran (Exanta) avait été mis sur le marché par AstraZeneca quelques mois puis retiré après un cas d'hépatite grave.

Les gélules Pradaxa sont commercialisées par le laboratoire Boehringer Ingelheim. Il existe deux dosages : Pradaxa 75 mg et Pradaxa 110 mg. Tous deux sont indiqués en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

La survenue de vomissements liée à l'anesthésie générale peut compromettre l'instauration de ce traitement oral et faire privilégier dans un premier temps les injections d'héparines de bas poids moléculaire ou de fondaparinux.

Contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique

Pradaxa ne doit pas être prescrit en cas d'insuffisance rénale sévère, de saignement évolutif cliniquement significatif, de lésion organique susceptible de saigner, d'altération de l'hémostase. Il est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique (vérification du taux d'ALAT dans le cadre du bilan préopératoire). Le risque hémorragique (effet indésirable fréquent) doit être étroitement surveillé pendant toute la durée du traitement.

L'utilisation de Pradaxa chez la femme enceinte n'est pas conseillée. Quant à l'allaitement, il doit être suspendu. Il n'est pas recommandé d'associer Pradaxa à un autre anticoagulant ou un autre antiagrégant plaquettaire. Le dabigatran étant un substrat de la P-glycoprotéine, les associations aux inhibiteurs puissants de cette dernière (vérapamil, clarithromycine...) doit se faire avec prudence quand elle n'est pas contre-indiquée (quinidine). Quant aux inducteurs de la P-glycoprotéine (rifampicine, millepertuis), ils peuvent entraîner une moindre efficacité du Pradaxa.

-La posologie : Pradaxa s'administre à la dose de 220 mg par jour en une seule prise. La première prise intervient 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale (au moins 2 heures après le retrait d'un cathéter péridural). En cas de prothèse totale du genou, le traitement dure 10 jours. Il est maintenu 28 à 35 jours chez les patients opérés pour une prothèse totale de hanche.

Une adaptation de la posologie est préconisée chez les patients âgés de plus de 75 ans, les sujets présentant une insuffisance rénale modérée ainsi que les patients traités par amiodarone : la dose de dabigatran recommandée est alors de 110 mg une fois par jour (en une prise). Les gélules Pradaxa s'avalent entières avec de l'eau, au cours ou en dehors d'un repas.

DITES-LE AU PATIENT

-Prise indifférente par rapport aux repas.

-Surveiller la survenue de saignements.

REPÈRES

-Service médical rendu important.

-Pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à Lovenox dans l'indication de Pradaxa (ASMR V). Utilité reconnue par la Commission de la transparence de la forme orale.

-Population cible : environ 160 000 patients.

FICHE TECHNIQUE

Liste I, remb. SS à 65 %,

code ATC : B01AE07.

-Dabigatran étexilate (mésilate) 75 mg pour une gélule.

Boîte de 10 gélules, 31,10 Û,

AMM : 385 255.4 ; boîte de 30 gélules, 83,39 Û, AMM : 385 256.0.

-Dabigatran étexilate (mésilate) 110 mg pour une gélule.

Boîte de 10 gélules, 31,10 Û,

AMM : 385 260.8 ; boîte de 30 gélules, 83,39 Û, AMM : 385 261.4.

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