Deux avertissements ajoutés dans le RCP d'Izilox

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'Izilox intègre deux nouveaux avertissements concernant sa sécurité d'emploi. Y sont mentionnés dorénavant le risque de survenue d'hépatite fulminante, laquelle peut aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital, ainsi que le risque de survenue de réactions cutanées bulleuses à type de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell, lesquels peuvent menacer le pronostic vital.

Depuis 2002 déjà, le RCP du médicament du laboratoire Bayer Santé signalait la possible altération de la fonction hépatique et les réactions de type syndrome de Stevens-Johnson sous moxifloxacine.

Surveiller les signes d'hépatite fulminante

Dans la plupart des cas d'atteintes hépatiques, l'évolution a été favorable ; cependant, huit patients en sont morts. Sur 35 cas de syndrome de Stevens-Johnson notifiés, trois ont été d'évolution fatale. Etant donné le nombre de patients traités par Izilox, le laboratoire, en accord avec l'Afssaps, estime que le taux de notification reste cependant faible.

La mise à jour du RCP de la fluoroquinolone est l'occasion de rappeler aux professionnels de santé la nécessité d'avertir les patients sous traitement de consulter rapidement un médecin si apparaissent des signes d'hépatite fulminante comme une asthénie associée à un ictère ou des urines foncées, mais également d'être attentifs à la survenue de réactions cutanées bulleuses.