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Prescription
RIBAVIRINE
Rebetol était jusqu'à présent disponible uniquement en gélules. La spécialité à base de ribavirine existe désormais aussi sous la forme d'une solution buvable. Celle-ci est dosée à 40 mg de ribavirine par ml. Elle est aromatisée au goût bubble-gum. La nouvelle forme galénique de Rebetol est indiquée uniquement chez les enfants à partir de l'âge de 3 ans et chez les adolescents atteints d'hépatite C chronique, non traités au préalable, en l'absence de décompensation hépatique et en présence d'un taux d'ARN-VHC sérique positif. La solution buvable Rebetol s'administre en association à des injections d'interféron alfa-2b.
La tolérance au traitement chez le jeune patient diffère de chez l'adulte : la solution buvable Rebetol peut entraîner un ralentissement de la croissance (en taille et en poids). On note aussi plus de survenues d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide au cours du traitement et dans les 6 mois suivant son arrêt que chez les adultes. L'apparition d'un trouble psychiatrique doit particulièrement être surveillée. Par ailleurs, comme les gélules chez les adultes, la solution buvable peut provoquer de la fatigue, de la fièvre, des céphalées, une hypothyroïdie, des sensations vertigineuses, des douleurs abdominales, de l'anorexie, des nausées, diarrhées ou vomissements, des arthralgies, une anémie...
La solution buvable Rebetol doit être initialement prescrite par un spécialiste en hépatogastroentérologie, en infectiologie ou en médecine interne. Cette prescription initiale est valable six mois. Dans l'intervalle, elle peut être renouvelée par tous les médecins. Ce médicament implique une surveillance particulière : NFS, plaquettes, électrolytes, créatinine sérique, enzymes hépatiques et acide urique sont évalués avant d'entamer le traitement puis aux semaines 2 et 4 de traitement, puis régulièrement selon l'état clinique du patient. Les adolescentes en âge de procréer qui seraient sous Rebetol en solution buvable doivent éviter une grossesse et sont amenées à pratiquer un test de grossesse mensuel pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après son arrêt. Un test de grossesse mensuel est également nécessaire chez les partenaires féminines de patients sous Rebetol (utiliser des préservatifs) pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 7 mois après son arrêt.
En pratique : la solution buvable s'administre en deux prises quotidiennes, pas nécessairement égales en volume, le matin et le soir, à la dose journalière de 15 mg/kg. Rebetol se prend au moment des repas. La monographie du médicament propose un tableau indiquant le volume de solution à administrer le matin et le soir en fonction du poids du patient (jusqu'à 47 kg). La durée du traitement varie selon de génotype du virus : en présence d'un génotype 1, elle est de un an ; en présence d'un génotype 2 ou 3, elle est de 24 semaines. La posologie de la solution buvable peut être adaptée au cours du traitement en fonction de la survenue d'effet indésirable. A utiliser dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
FICHE TECHNIQUE
Prescription initiale restreinte semestrielle. Surveillance particulière pendant le traitement.
Ribavirine 40 mg pour 1 ml de solution buvable.
Flacon de 100 ml avec seringue pour administration orale de 10 ml, liste I, remb. SS à 65 %, 95,58Euro(s), AMM : 365 866.8,
code ATC : J05AB04.
Schering-Plough : 01 41 06 35 00
La solution buvable Rebetol est contre-indiquée chez les jeunes patients souffrant d'une cardiopathie, d'insuffisance rénale modérée à sévère, de cirrhose hépatique décompensée, d'une hémoglobinopathie, d'une thalassémie, d'une drépanocytose, d'une maladie psychiatrique sévère (dépression, idées suicidaires ou antécédents), d'une maladie auto-immune ou d'une hépatite auto-immune ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.
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