Le marché mise sur votre autorité

Veiller au respect de la réglementation régissant le médicament, de la pré-AMM jusqu'au versant publicitaire, telles sont les responsabilités d'un pharmacien juriste. Le suivi d'un mastère en droit de la santé (par exemple le mastère « Droit et management de la santé » à Châtenay-Malabry) et de droit (Sceaux, Amiens...) est très indiqué. A la clé, de nombreux débouchés dans les services des affaires réglementaires des laboratoires pharmaceutiques.

Administratif mais passionnant.

« Le métier est toujours très administratif, mais passionnant du côté décisionnel », affirme Nathalie Bouvard, responsable des affaires réglementaires chez Grünenthal. « Nous occupons des postes de plus en plus stratégiques. Et ils ne se limitent pas qu'à l'enregistrement des AMM qui n'est que la partie émergée de l'iceberg », précise-t-elle.

Les facettes du métier sont diverses : contrôle de la publicité, suivi de l'export, audit assurance qualité, gestion de l'information médicale... « Plus la structure est de taille réduite et plus les tâches sont variées, le choix d'une petite entité pour son stage s'avère donc plus formateur », indique Nathalie Bouvard.

Autre voie pour un pharmacien spécialisé en droit, l'Afssaps offre des perspectives d'évolution interne. Yolaine Naghavi a intégré l'Agence il y a dix ans en tant qu'évaluatrice dans le service des ATU. « Je recevais les demandes et examinais les dossiers en vue d'une mise à disposition », explique-t-elle. Yolaine est ensuite passée dans l'unité d'importation et d'exportation avant de rejoindre l'inspection des établissements pharmaceutiques où elle gère une équipe de dix évaluateurs technico-réglementaires. « En fonction des dossiers que nous recevons et des instructions sur le terrain, notre service accorde ou non à l'établissement demandeur l'autorisation de fabriquer, de distribuer ou d'exploiter des médicaments », précise Yolaine, qui reconnaît que la double casquette de pharmacien et de juriste est un avantage dans son unité : « Par rapport à des juristes purs, les pharmaciens comprennent mieux les dossiers et le langage des industriels. »

La voie royale de l'Agence européenne.

Pour France Rousselle, responsable des affaires réglementaires à l'Afssaps, le travail au sein de l'autorité administrative présente un aspect plus constructif qu'en industrie. « J'interviens en amont du dépôt d'un dossier d'AMM, pendant l'évaluation ou au stade de la décision. Je peux être amenée à identifier des difficultés pour appliquer un div et l'aménager. Il faut trouver des solutions dans le respect de la réglementation », détaille-t-elle. L'Afssaps, comme le montre le parcours de Christelle, est un excellent tremplin pour pénétrer dans la sacro-sainte Agence européenne d'évaluation du médicament (AEEM) à Londres. Cette pharmacienne a passé quatre ans à Saint-Denis dont un certain temps au poste de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle. « L'expérience de l'AEEM m'a toujours tentée et j'ai répondu à une proposition de poste », raconte Christelle.

Un poste toujours stratégique.

Après un recrutement en plusieurs étapes (entretien sur dossier, inscription sur une liste de réserve, second entretien), Christelle a intégré le service des affaires réglementaires de l'AEEM : « J'ai un rôle de consultant interne, à l'interface des différentes activités d'évaluation de l'Agence sur les questions réglementaires. Je suis consultée lorsque des questions spécifiques se posent pendant le déroulement des procédures en pré-AMM ou en post-AMM. Cela demande un travail de réflexion et d'interprétation, mais cela m'apporte aussi une vision globale de la procédure centralisée des AMM. C'est très enrichissant. » Christelle participe par ailleurs à la mise en oeuvre de la nouvelle législation pharmaceutique européenne.

Laure Lechertier a quitté l'Afssaps pour se rapprocher de la réalité industrielle en devenant consultante au sein de la société Droit et Pharmacie (Parexel Consulting) : « Je conseille et j'assiste les laboratoires pharmaceutiques dans les domaines des affaires réglementaires et médicoéconomiques. Je travaille surtout sur les problématiques post-AMM. Je suis dans une logique de recommandation et de proposition constructive. » Son passage à l'Afssaps lui a permis de se forger une solide expérience dans le domaine du contrôle de la publicité et de connaître les rouages de l'administration. Un avantage lorsque l'on sait que la transparence et la publicité font l'objet de pressions réglementaires de plus en plus fortes (la nouvelle charte de la visite médicale est effective depuis janvier dernier). « L'objectif est d'aider les firmes à soumettre des dossiers qui conduisent à un accès au marché (remboursement, prix) le plus favorable pour leur médicament. Pour la publicité, l'idée étant de minimiser les risques de remise en cause par l'Afssaps. Nous donnons beaucoup de conseils stratégiques, fruits d'un partage d'expérience au sein de notre équipe », souligne Laure qui est aussi rédactrice à la revue Droit et pharmacie. Comme quoi les affaires juridiques et réglementaires peuvent aussi mener à l'édition...