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RECHERCHE : BIOTECHNOLOGIES
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Aujourd'hui, plus de un médicament sur trois est issu des biotechnologies. Mais au fait, c'est quoi un biomédicament et comment est-il fabriqué ? Pour le savoir, le campus biopharmaceutique Wyeth de Grange Castle, en Irlande, la plus grande unité de fabrication de biomédicaments au monde, nous a ouvert ses portes.
On parle de biomédicaments par opposition aux médicaments obtenus par extraction à partir de plantes ou d'animaux ou synthétisés chimiquement. L'insuline, l'érythropoïétine (EPO), l'hormone de croissance humaine et l'interféron alpha figurent parmi les grands produits issus des biotechnologies.
Ces biomédicaments utilisent pourtant une méthode ancestrale, la fermentation. La fabrication du pain au levain, de la bière, des yaourts, c'est de la biotechnologie « artisanale ». Au niveau médical, c'est en 1941 que l'industrie pharmaceutique a utilisé pour la première fois la biotechnologie avec la production industrielle de pénicilline.
Les médicaments issus des biotechnologies comprennent des médicaments dont la production est issue d'organismes vivants ou de leurs composants cellulaires (hormones, interférons, anticorps, etc.), ou de médicaments relevant de la chimie de synthèse, mais dont la conception a fait appel aux biotechnologies, à travers l'identification d'une cible cellulaire. D'après cette définition, un cinquième des médicaments commercialisés et près de 80 % des médicaments en développement clinique en sont issus.
Le site de Grange Castle est dédié à la fabrication de deux médicaments, Prevenar (un vaccin conjugué antipneumococcique pour les jeunes enfants) et Enbrel (pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde). Il s'étend sur 350 000 m2 et emploie 16 000 personnes.
Pour fabriquer un biomédicament, il faut un organisme vivant (bactérie, cellule, levure, etc.) sélectionné ou génétiquement modifié afin de synthétiser la protéine d'intérêt thérapeutique. Illustration avec le processus de fabrication de l'étanercept (Enbrel). Un fragment d'ADN (qui correspond à l'étanercept) est introduit dans des cellules ovariennes de mammifère. Ces dernières vont alors être capables d'exprimer le principe actif. Elles seront utilisées pour ensemencer chaque lot de production.
Afin de récolter une quantité suffisante de principe actif, les cellules ovariennes sont placées dans des bioréacteurs en présence d'un milieu de culture liquide contenant de l'eau et des éléments nutritifs. On dispose alors d'une véritable usine de production de médicaments. La culture cellulaire grandissante est transférée successivement dans une série de bioréacteurs de taille croissante jusqu'à un bioréacteur de production. C'est là que les cellules synthétisent l'étanercept. Ici un membre de l'équipe « cultures cellulaires » utilise le système automatisé pour surveiller un bioréacteur de 500 litres. Le bioréacteur de production atteint 12 500 litres.
Le contenu du bioréacteur de production traverse un véritable labyrinthe de tuyaux, vannes et pompes. C'est le système de filtration qui permet d'éliminer d'un côté le milieu de culture et les cellules et de récolter de l'autre un filtrat qui contient l'étanercept.
Pour purifier la molécule d'étanercept, plusieurs étapes de chromatographie, d'ultrafiltration et d'inactivation virale sont nécessaires. Il s'agit d'éliminer les nutriments et sous-produits résiduels de la culture cellulaire. Une fois purifiée, la substance active est congelée. Au premier plan, un membre de l'équipe « purification » surveille la colonne de chromatographie. Après la dernière étape de purification, le principe actif d'Enbrel est obtenu.
La substance active est décongelée puis filtrée et transférée dans un flacon. Une fois le flacon scellé, le contenu est lyophilisé. Chaque jour, la production d'Enbrel s'élève à 1 kg de poudre.
L'étanercept est conditionné. Enbrel est prêt à être commercialisé et être délivré au patient.
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