Le Moniteur des Pharmacies n° 2502 du 20/09/2003
 

POLITIQUE DE SANTÉ

Actualité


Une décision du Conseil d'Etat publiée fin juillet précise le rôle de la substitution du pharmacien lorsqu'un générique n'a pas tout à fait les mêmes indications que son princeps. Lilly demandait que soit annulée l'inscription par l'Afssaps de la Fluoxétine Merck 20 mg gélule au Répertoire, en tant que générique du Prozac 20 mg gélule, entre autres pour ces différences d'indications. Or le Conseil d'Etat relève que le générique se définit uniquement comme ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif que le princeps, la même forme pharmaceutique, et une bioéquivalence avec le princeps démontrée par les études de biodisponibilité appropriées, alors que « l'identité d'indications thérapeutiques n'est pas au nombre des conditions d'identification des spécialités génériques ». D'où la possibilité pour le pharmacien de « substituer une ...

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