Roaccutane isotrétinoïne

PLAN DE PRISE

- Le traitement est instauré le premier mois à la dose minimale de 0,5 mg/kg/j. La posologie est ensuite adaptée, entre 0,5 et 1 mg/kg/j. La durée habituelle du traitement est de 4 à 6 mois.

- Afin d'éviter les récidives, la dose cumulée de 100 à 150 mg/kg par cure est à atteindre.

INDICATIONS

Roaccutane est indiqué dans l'acné sévère (nodulystique et conglobata) et dans l'acné ayant résisté à un traitement classique d'au moins trois mois (traitement antibiotique en association avec des traitements locaux).

CONSEILS AU PATIENT

- Tous les patients doivent être informés du risque tératogène chez la femme. Ils ne doivent donc jamais conseiller Roaccutane à leur entourage.

- Roaccutane prescrit à un homme ne présente aucun risque tératogène pour sa compagne.

- Les mesures contraceptives sont obligatoires pour les femmes en âge de procréer, y compris en cas d'infertilité ou d'absence d'activité sexuelle déclarées.

- Ces mesures contraceptives doivent commencer un mois avant le début du traitement, se poursuivre pendant toute la durée du traitement et un mois après son arrêt. Consulter rapidement en cas d'aménorrhée.

- Les dons de sang ne sont pas permis durant le traitement et pendant un mois après son arrêt.

- En fin de traitement, les capsules non utilisées sont à rapporter à la pharmacie afin d'éviter toute automédication.

MODALITÉS DE PRISE

- Les capsules doivent être avalées au cours des repas, soit en prise unique quotidienne le matin, soit en doses fractionnées réparties sur les trois repas.

EFFETS INDÉSIRABLES

- Rassurer le patient : une aggravation temporaire de l'acné est possible en début de traitement.

- Appliquer un onguent gras pour apaiser la chéilite desquamative quasi constante dès la première ou deuxième semaine de traitement.

- Hydrater les lèvres.

- Instiller des larmes artificielles (prévention de l'irritation conjonctivale), abandonner les lentilles de contact au profit des lunettes en cas d'intolérance durant le traitement.

- Sécheresse vaginale, buccale, pharyngée et nasale peuvent s'accompagner d'épistaxis et d'enrouement.

- Les effets cutanéomuqueux cèdent à l'arrêt du traitement.

- L'exposition au soleil doit être évitée, sinon utiliser un produit solaire à haut coefficient de protection.

- Pas d'épilation à la cire pendant et dans les 6 semaines suivant le traitement.

- Des troubles réversibles de la vision crépusculaire peuvent perturber la conduite.

- Elévation des transaminases, des triglycérides et du cholestérol total.

CONSERVATION

A l'abri de la lumière.

SUIVI THÉRAPEUTIQUE

- Homme et femme : transaminases, cholestérol total et triglycérides avant traitement, après un mois à dose maximale, puis uniquement en cas de facteurs de risque (alcoolisme, tabac, obésité, diabète, trouble du métabolisme lipidique).

- Homme : examen clinique avant la première prescription, après un mois à dose maximale, puis tous les deux mois.

- Femme :

-> Examen clinique avant la prescription, puis tous les mois.

-> Test de grossesse plasmatique au 2e ou 3e jour du cycle menstruel, dans les 3 jours précédant la consultation : juste avant le début du traitement, tous les mois à date fixe pendant le traitement, 5 semaines après l'arrêt.

CONTRE-INDICATIONS

- Femme enceinte ou qui allaite ou en âge. de procréer sans contraception.

- Hypervitaminose A.

- Insuffisance rénale ou hépatique.

- Hyperlipidémie.

- Association avec les tétracyclines.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

- Tétracyclines : risque d'hypertension intracrânienne.

- Vitamine A : risque d'hypervitaminose (céphalées, vomissements...).

- Inducteurs enzymatiques (barbituriques, phénytoïne, primidone, carbamazépine, rifampicine, griséofulvine...) : risque d'inactivation des contraceptifs hormonaux.

- Topiques kératolytiques ou exfoliants, à éviter.

FICHE TECHNIQUE

Isotrétinoïne : 5, 10, et 20 mg pour une capsule molle

Boîtes de 30 capsules.

Roche : 0800 26 24 86 ou 01 46 40 50 00.