La maîtrise économique s'abat sur le TIPS - Le Moniteur des Pharmacies n° 2413 du 29/09/2001 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 2413 du 29/09/2001
 

Actualité

Enquête

Entre médicaments et dispositifs médicaux, il n'y a plus deux poids, deux mesures. Pour pouvoir figurer sur la « nouvelle liste » qui remplace le TIPS, ces dispositifs doivent obéir depuis le printemps à des règles identiques : évaluation du service médical rendu et examen devant le Comité économique des produits de santé. L'officine, elle, s'est engagée dans un code de bonnes pratiques de distribution.

Le « tarif interministériel des prestations sanitaires » ou TIPS a vécu. Ainsi en ont décidé l'article 32 de la loi de financement de la Sécurité sociale 2000 et un décret d'application du 28 mars 2001. Même si, dans la pratique, ce terme restera dans toutes les bouches, il est officiellement remplacé par la « liste des produits de santé autres que les médicaments ou prestations associées remboursables en application de l'article L. 165-1 du Code de la Sécurité sociale ».

VISAVU

La réforme du TIPS affecte le remboursement des dispositifs médicaux (DM, matériels et consommables) utilisés à domicile ainsi qu'une partie des DM implantables manipulés en cliniques. « Elle est essentiellement procédurale, présente dans les grandes lignes Dominique de Penanster, chef du département des dispositifs médicaux du comité économique de ces mêmes dispositifs. Elle consiste à séparer la phase d'évaluation de la phase de tarification. Elle adapte les bases réglementaires aux exigences de l'évolution des technologies. »

Cette nouvelle procédure ressemble à s'y tromper à celle exigée pour le médicament. Le champ de la nouvelle procédure couvre comme auparavant « les DM à usage individuel, les tissus et cellules issus du corps humain et leurs dérivés, les produits de santé autres que les médicaments, les prestations de services et d'adaptation associées ». Ce champ pourra cependant évoluer. La base de la nouvelle procédure demeure l'inscription par classe générique avec maintien de la possibilité d'inscription produit par produit (ou par nom de marque) s'il n'y a pas de nomenclature générique. Elle ne prévoit plus de procédure d'agrément. La possibilité de fixer des spécifications techniques (ou cahier des charges) reste néanmoins inscrite dans les divs.

Liste TIPS : pas de chambardement à prévoir

« La réforme du TIPS prend en compte l'innovation qui était un élément bloquant dans l'ancien système, souligne Dominique de Penanster. Et elle n'a pas pour vocation de se substituer au marquage CE (qui fait encore référence), mais l'Etat souhaite pouvoir imposer un certain nombre de spécifications techniques qui conditionneront le remboursement du dispositif médical. Par exemple, il pourra refuser le remboursement d'un appareil d'audioprothèse marqué CE mais qu'il jugerait insuffisamment correcteur au regard des critères définis. » L'inscription d'un DM est effectuée pour une durée maximale de cinq ans, renouvelable. Pour les produits figurant à la liste anciennement TIPS, pas de grands chambardements dans l'immédiat. La réforme ne remet pas en cause leur inscription au remboursement, ni le tarif de leur prise en charge, sauf décision ministérielle d'une réévaluation du service rendu par ces DM.

Pour chaque demande d'inscription au TIPS, le fabricant de matériel médical devra payer à l'Afssaps une redevance de 15 000 francs. VISAVU

La réforme repose sur deux structures : la commission d'évaluation dont le secrétariat est géré par l'Afssaps, chargée d'évaluer le service rendu ou l'amélioration du service rendu. Elle rend aux ministres un avis consultatif. Cet avis est transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS) pour la deuxième phase d'instruction économique. Ce comité interministériel a pour mission de proposer aux ministres les tarifs et éventuellement les prix limites de vente des produits. Il peut aussi signer des conventions avec les industriels. Le CEPS rédige, s'il y a lieu, l'arrêté d'inscription et de tarification et, le cas échéant, de fixation des prix. Il a prévu de se réunir tous les quinze jours. Et « le Comité envisage d'organiser des réunions avec les associations de patients pour entendre leurs besoins et ne pas être coupé de la réalité, notamment de celle portant sur les prix de vente », ne cache pas Dominique de Penanster.

Une logique économique implacable

Les avis du CEPS découleront donc à la fois de l'avis de la commission d'évaluation (avis médical de l'Afssaps), des données économiques provenant des industriels, éventuellement des résultats d'enquêtes de la DGCCRF et de toutes autres informations à caractère économique : évolution des dépenses engendrées par la liste du L. 165-1 du Code de la Sécurité sociale, ONDAM (objectif national des dépenses de l'assurance maladie) notamment. Il paraît donc clair que l'inscription d'un DM ne sera pas uniquement assujettie au service rendu. « Ce n'est pas parce qu'un dispositif médical rend un service ou l'améliore qu'il sera ipso facto inscrit sur la liste, prévient Dominique de Penanster. Si son inscription risque d'induire un coût trop important et non justifié pour l'assurance maladie ou d'entraîner un dépassement des objectifs de l'ONDAM, elle sera refusée. »

Indéniablement, la réforme du TIPS fait rentrer les DM dans une logique économique implacable. C'est bien là où le bât blesse, selon Odile Corbin, directrice générale du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), qui estime « qu'une évolution de l'ONDAM fixée à 3 ou 4 % par an ne permet pas de répondre de manière satisfaisante aux besoins médicaux des Français », et, concernant les DM, « de faire rentrer l'innovation à sa juste valeur dans le marché du TIPS ».

Un marché qui, grâce au développement du maintien à domicile, représente dans les comptes sociaux de la nation un budget total de 17 milliards de francs, en évolution de 17 % par rapport à 2000. A titre de comparaison, la croissance des dépenses de médicaments (considérés comme le mauvais élève de la classe) a atteint 11 % l'an dernier. En fixant des règles du jeu comparables à ceux des produits avec AMM, l'Etat espère donc parvenir à davantage de transparence dans le fonctionnement du TIPS et maîtriser un peu mieux ce poste de dépenses.

Une menace pour les remboursements ?

Face à cette réforme, Pierre Auphelle, président inquiet du Syndicat national des pharmaciens distributeurs d'oxygène et loueurs de matériel médical, appelle à la prudence et à la vigilance. « Qui dit maîtrise, dit compression des dépenses », rappelle-t-il, redoutant des baisses de tarifs de remboursement ou des suppressions d'inscription au TIPS pour certains DM. Présidente de la toute nouvelle Union nationale des prestataires de dispositifs médicaux (UNPDM), Jocelyne Wittevrongel ne nourrit ni craintes ni espoirs à l'heure où les nouvelles procédures sont encore en préparation. Pour elle, la mise en place d'un système d'évaluation calqué sur celui du médicament constitue un progrès évident. « L'UNPDM participera aux travaux de la commission d'évaluation par l'intermédiaire de sa déléguée générale », annonce-t-elle. Concernant les consommables inscrits au TIPS et vendus en officine, les dossiers à soumettre à la commission ne manquent pas. « Il faut remettre à plat l'arrêté de 1988 qui limite la marge des distributeurs sur la vente de certains dispositifs médicaux tels les produits pour diabétiques, les poches et supports pour stomies, résoudre le problème posé sur les stérilets par deux arrêtés fixant le prix maximal de vente et le tarif de remboursement, et, d'une manière générale, faire valoir le rôle de prestataire du pharmacien. L'UNPDM va s'employer à ce que les prix TIPS fixés par le CEPS prennent suffisamment en compte la marge des distributeurs intermédiaires et finaux et le coût de la prestation associée, de manière à ce que les pharmaciens puissent vendre au public au prix TIPS. »

Les fabricants craignent la « culture pharmaceutique »

La nouvelle procédure est opérationnelle depuis le 9 juin dernier. A compter de cette date, les fabricants de DM doivent se plier aux nouvelles exigences réglementaires. Sans gaieté de coeur ! La réforme du TIPS suscite évidemment dans leurs rangs de nombreuses critiques à l'encontre des modalités de l'évaluation.

VISAVU

Le Snitem, qui souhaite que les nouvelles procédures ne soient pas un frein à l'innovation, ne voit pas d'un très bon oeil le fait que les structures du médicament se chargent désormais des DM. Il craint que ces instances, rodées sur la pharmacie, appliquent les critères des médicaments aux DM. « Même si la préparation d'un dossier est la même sur le plan méthodologique, le DM ne peut s'apprécier comme un médicament, expose Jean-Paul Thonnier, du Snitem. La "culture pharmaceutique" ne peut s'abattre aveuglément sur une industrie qui ne présente pas les mêmes caractéristiques : grande variété des dispositifs médicaux, durée de vie plus courte... » « Ceux-ci nécessitent une approche économique différente de celle qu'on utilise pour les thérapeutiques à long terme », réclame Patrick Breitburd, le nouveau président du Snitem. Selon lui, il faut inclure le prix du DM dans l'ensemble des processus médicaux. En clair, valoriser l'acte médical qui se rapporte au produit et destiné à un patient donné, et non le produit lui-même.

De son côté, le groupement Appamed, syndicat de l'industrie des dispositifs de soins médicaux (pansements, contentions, orthèses...), signale la difficulté à analyser le service rendu par le DM selon les mêmes critères d'appréciation que le médicament (en valeur absolue ou en termes d'amélioration par rapport à une thérapeutique existante). Dans certains cas, la comparaison risque d'être compliquée par la diversité des produits. Mais surtout, « nous craignons des différences d'appréciation entre un comité d'évaluation jugeant opportun l'inscription d'un DM sur la liste des produits remboursables, et un Comité économique raisonnant sur des critères purement comptables », livre Philippe Rouard, vice-président délégué de l'Appamed, qui stigmatise la complexité des informations demandées pour l'inscription au remboursement et leur caractère inquisitoire : « Le Comité économique nous demande de produire la comptabilité analytique, c'est-à-dire la décomposition du prix de vente, produit par produit !, s'insurge-t-il. Or, pour les DM, les prix de vente sont libres et cela n'est pas demandé pour le médicament. L'innovation comporte une part aléatoire et stratégique qui ne peut pas forcément être dévoilée dans sa totalité, même à l'administration. Elle n'est, par ailleurs, nullement protégée par la procédure nouvellement mise en place qui laisse "au fait du prince" le passage du statut de marque à celui de générique. »

Dans ce cas, les laboratoires qui mettent sur le marché un produit innovant identique ou similaire n'ont pas à fournir de dossier clinique pour son inscription au TIPS. De plus, pour chaque demande d'inscription, le fabricant de matériel médical devra payer à l'Afssaps une redevance de 15 000 francs. Autant d'obligations qui, selon les industriels concernés, font courir un risque à l'innovation dans ce secteur de la santé ou peuvent priver l'accès de certaines PME à ce type de procédure

Le TIPS a son site Internet

Pour tout savoir sur le TIPS et ses dernières mises à jour, consulter les dernières informations parues au JO, demander une précision ou poser une question sur un div de loi, bénéficier d'une veille informatique avec envoi d'un e-mail à chaque modification d'un des éléments d'une référence, une seule adresse sur le Net à retenir : http://www.inter-tips.com. Ce site d'information - qui sera bientôt accessible à partir des téléphones mobiles - fonctionne par abonnement. Pendant un an, l'abonné bénéficie des mises à jour permanentes (mises en ligne dans les 72 heures), des tarifs et de la liste des articles du TIPS, et des autres services automatisés mis à sa disposition. Au moment de la demande d'inscription, l'internaute est invité à tester gratuitement le site pendant une semaine et sans aucun engagement de sa part.

Un Comité économique à la mode médicament

Le CEPS, section des DM, est composé de représentants de différentes administrations : Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), Direction de la Sécurité sociale (DSS), Direction générale de la santé (DGS), Direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins (DHOS), du ministère de l'Industrie et d'un représentant des organismes de prise en charge. Ses missions sont triples : fixer les tarifs de remboursement, fixer éventuellement les prix limites de vente (en l'absence de facteurs de régulation inhérents à la concurrence), développer des conventions avec les industriels.

Qui est l'UNPDM ?

L'UNPDM est née le 1er avril 2001 de la fusion entre l'Union des prestataires de technologies de soins à domicile et l'Union nationale interprofessionnelle de l'orthopédie. Elle regroupe des représentants de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France, du Syndicat national des pharmaciens-grossistes distributeurs d'oxygène et loueurs de matériel médical, du Syndicat national des orthopédistes-orthésistes de France et de la Chambre nationale des détaillants en lingerie, section orthopédie. Cette nouvelle entité permettra aux professionnels de santé concernés par la délivrance aux patients de dispositifs médicaux et de prestations annexes pris en charge par l'assurance maladie, d'avoir une meilleure représentativité tant auprès des pouvoirs publics et des administrations officielles ou privées que des chambres de commerce et des groupements industriels, commerciaux ou professionnels.

Vous sentez-vous régulièrement en insécurité dans vos officines ?


Décryptage

NOS FORMATIONS

1Healthformation propose un catalogue de formations en e-learning sur une quinzaine de thématiques liées à la pratique officinale. Certains modules permettent de valider l'obligation de DPC.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !