Leponex clozapine - Le Moniteur des Pharmacies n° 2411 du 15/09/2001 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 2411 du 15/09/2001
 

Produits

Médicaments à délivrance particulière

PLAN DE PRISE

Schizophrénies chroniques sévères : la posologie initiale est de 12,5 mg le premier jour. Elle est augmentée par paliers de 25 à 50 mg pour atteindre 300 mg/j en 2 à 3 semaines. La posologie moyenne est comprise entre 300 et 450 mg/j. La posologie maximale recommandée est de 600 mg/j et ne doit pas dépasser 900 mg/j.

Troubles psychotiques au cours de la maladie de Parkinson : la posologie initiale est de 12,5 mg en prise unique vespérale. Elle est augmentée par palier de 12,5 mg, avec au maximum deux paliers par semaine. La posologie moyenne efficace se situe entre 25 et 37,5 mg. La dose maximale recommandée est de 50 mg/j et ne doit pas dépasser 100 mg/j en une ou deux prises.

L'arrêt est effectué progressivement (sauf effet indésirable grave) sur une période de une semaine au minimum et de préférence sur deux semaines.

INDICATIONS

- Leponex est un neuroleptique indiqué :

- dans le traitement des schizophrénies chroniques sévères évoluant depuis au moins deux ans, en cas de résistance ou d'intolérance majeures aux neuroleptiques classiques ;

- dans le traitement des troubles psychotiques survenant au cours de la maladie de Parkinson, en cas d'échec de la stratégie thérapeutique habituelle.

- Son utilisation doit être limitée aux patients chez lesquels une numération-formule leucocytaire est normale avant le début du traitement (leucocytes 3 3 500/mm3, polynucléaires neutrophiles 3 2 000/mm3) et peut être réalisée régulièrement.

CONSEILS AU PATIENT

- Lors de chaque renouvellement, inciter le patient à rapporter à l'officine les comprimés restants (Cyclamed) et à présenter le carnet de suivi s'il lui a été confié.

MODALITÉS DE PRISE

- Ne pas associer à l'alcool : majoration de la sédation.

- En cas de prise unique quotidienne (dose < à 200 mg), prendre le traitement de préférence le soir au coucher.

- Sinon la dose quotidienne peut être répartie de façon inégale, la prise la plus importante se situant au coucher.

EFFETS INDÉSIRABLES

- La clozapine peut provoquer une neutropénie pouvant évoluer vers une agranulocytose. Indiquer au patient et à son entourage de contacter rapidement le prescripteur dès les premiers symptômes d'infection, d'angine ou de fièvre.

- La survenue d'une hypotension orthostatique, d'une sédation ou d'une confusion doit inciter le patient à ne pas conduire.

- Risque accru de crises convulsives au-delà de 450 mg par jour.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

- La clozapine est déconseillée durant le 1er trimestre de grossesse. Il est préférable de diminuer la posologie lors du 3e.

- L'allaitement est déconseillé chez les mères sous clozapine.

SUIVI THÉRAPEUTIQUE

- En raison du risque d'agranulocytose, la surveillance comporte une numération-formule leucocytaire réalisée toutes les semaines pendant les 18 premières semaines, et au moins une fois par mois par la suite, aussi longtemps que le traitement est poursuivi. Le prescripteur inscrit sur l'ordonnance que cet examen a été réalisé (date) et que les valeurs sont dans les limites usuelles.

- Le traitement est interrompu immédiatement en cas d'effet indésirable grave ou si les leucocytes sont inférieurs à 3 000/mm3 ou les neutrophiles inférieurs à 1 500/mm3. Il ne doit pas être réintroduit. La numération est ensuite effectuée quotidiennement. Surveiller le patient car la réapparition des symptômes psychotiques peut être rapide.

- Surveillance de la tension artérielle recommandée les premiers jours en cas d'antécédents d'hypotension.

CONTRE-INDICATIONS

- Antécédent de neutropénie, d'agranulocytose, ou d'hémopathie pouvant en donner.

- Affections hépatique, rénale ou cardiaque sévères.

- Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

- Epilepsie non contrôlée.

- Iléus paralytique.

- Galactosémie familiale, syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, déficit en lactase (présence de lactose).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

- La clozapine ne doit pas être administrée avec des thérapeutiques potentiellement leucopéniantes, notamment les neuroleptiques classiques. Le relais d'un neuroleptique classique par la clozapine se fait en diminuant progressivement le premier sur une semaine et en observant une fenêtre thérapeutique de 24 heures entre les deux.

- L'utilisation de neuroleptiques retard doit être proscrite : impossibilité d'élimination rapide en cas de neutropénie.

- L'association à la carbamazépine majore le risque d'hématotoxicité.

FICHE TECHNIQUE

- Leponex 25 mg comprimé sécable, boîte de 7, 14 et 28 cp.

- Leponex 100 mg comprimé sécable, boîte de 14 et 28 cp.

Information médicale Novartis Pharma : 01 55 47 66 00.

RÈGLES DE DÉLIVRANCE

PRESCRIPTION INITIALE HOSPITALIÈRE (PIH), LISTE I - Remb. SS à 65 %

- La PIH annuelle est réservée aux psychiatres, neurologues et gériatres. Le renouvellement est possible par ces spécialistes de ville ou d'hôpital.

- Le médicament est soumis à une surveillance particulière. Contrôler la numération-formule leucocytaire avant toute prescription ou renouvellement et noter les résultats sur un carnet de suivi, fourni au pharmacien hospitalier par le laboratoire pharmaceutique. Ce carnet peut être confié au patient. La durée de prescription ne peut excéder l'intervalle entre deux numérations, soit 7 jours les 18 premières semaines et un mois au-delà.

DÉLIVRANCE

- Le patient doit présenter à chaque fois la PIH datant de moins de un an et l'ordonnance de renouvellement (s'assurer de la qualification de son prescripteur).

- S'assurer que figure sur l'ordonnance la mention « Numération-formule leucocytaire (datée) dans les limites des valeurs usuelles ». Sinon NE PAS délivrer.

- Dispenser la quantité la plus appropriée (7 jours de traitement les 18 premières semaines, un mois de traitement ensuite).

- Noter sur le carnet de suivi la quantité dispensée et la date (tampon et signature). L'oubli du carnet par le patient n'empêche pas la délivrance.

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