TASIGNA 200 mg, gélule

Date de l'AMM : 19/11/2007

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

NILOTINIB 200 mg, sous forme de NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ
Gélule, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2168755 ou 3400921687552
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 21/06/2012
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 835 €
  Prix honoraire compris : 836 € (honoraire de dispensation : 1 €)


• Code CIP : 2168761 ou 3400921687613
  
  4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 12/07/2012
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 3 €
  Prix honoraire compris : 4 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 07/04/2016

Inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL : Glivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif®, Iclusig® – le dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé avant initiation du traitement, en raison du risque de réactivation de l’hépatite B - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE
• Prescription initiale réservée à certains spécialistes
• Prescription initiale hospitalière semestrielle
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 17/10/2018

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : le service médical rendu par TASIGNA reste important dans :
  - le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
  chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement
  diagnostiquée,
  - le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en
  phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant
  l’imatinib,
  - le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique
  résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 18/04/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 33 patients qui montrent l’efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois),
  - le recul limité sur l’efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles),
  - le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,
  la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2853363

• Avis du : 14/12/2011

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)

• Avis du : 06/04/2011

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1050851

• Avis du : 20/08/2008

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : II (importante)

  Résumé de l'avis : Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant l'imatinib, Tasigna partage le niveau d'ASMR II (important) attribué à Sprycel par la Commission de la transparence le 14 mars 2007.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_642561

• Avis du : 20/08/2008

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : I (majeure)

  Résumé de l'avis : Dans la LMC en phase accélérée, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant l'imatinib, Tasigna partage le niveau d'ASMR I (majeur) attribué à Sprycel par la Commission de la transparence le 14 mars 2007.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_642561

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021