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Date de l'AMM : 16/11/2011
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée
Titulaire(s) de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
TAFAMIDIS 12,2 mg, sous forme de TAFAMIDIS MÉGLUMINE
Capsule, administration orale
Recommandations temporaire d'utilisation de Vyndaqel (tafamidis) - Documents de référence
Avis du : 23/10/2019
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VYNDAQEL est important dans lindication de lAMM.
Avis du : 23/10/2019
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
- des données observationnelles assorties de limites méthodologiques qui suggèrent, avec un recul de plusieurs années, un maintien de lefficacité, bien que la quantité deffet ne puisse être caractérisée .
- de labsence de données de comparaison versus ONPATTRO (patisiran) ou TEGSEDI (inotersen) .
- du profil de tolérance rassurant, avec un recul sur plusieurs années .
- du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie rare .
la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique qui comprend la prise en charge symptomatique (à lexclusion dONPATTRO et de TEGSEDI). "
Avis du : 11/04/2012
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : VYNDAQUEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine (TTR) compte tenu de l'absence d'alternative médicamenteuse. La Commission considère que VYNDAQUEL peut, au stade précoce de la maladie, ralentir le déficit neurologique périphérique chez les patients ayant une polyneuropathie symptomatique. Cet effet apparait néanmoins de taille modeste et reste à confirmer.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1247876
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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