VYNDAQEL 20 mg, capsule molle - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
VYNDAQEL®


Date de l'AMM : 16/11/2011

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

Composition

    TAFAMIDIS 12,2 mg, sous forme de TAFAMIDIS MÉGLUMINE
    Capsule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2182459 ou 3400921824599

    2 plaquette(s) PVC-Aluminium de 15 capsule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 30/01/2012
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 4 €
    Prix honoraire compris : 5 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 20/12/2019

Recommandations temporaire d'utilisation de Vyndaqel (tafamidis) - Documents de référence

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 23/10/2019

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VYNDAQEL est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 23/10/2019

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - des données observationnelles assorties de limites méthodologiques qui suggèrent, avec un recul de plusieurs années, un maintien de l’efficacité, bien que la quantité d’effet ne puisse être caractérisée .
    - de l’absence de données de comparaison versus ONPATTRO (patisiran) ou TEGSEDI (inotersen) .
    - du profil de tolérance rassurant, avec un recul sur plusieurs années .
    - du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie rare .
    la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique qui comprend la prise en charge symptomatique (à l’exclusion d’ONPATTRO et de TEGSEDI). "

  • Avis du : 11/04/2012

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : VYNDAQUEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine (TTR) compte tenu de l'absence d'alternative médicamenteuse. La Commission considère que VYNDAQUEL peut, au stade précoce de la maladie, ralentir le déficit neurologique périphérique chez les patients ayant une polyneuropathie symptomatique. Cet effet apparait néanmoins de taille modeste et reste à confirmer.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1247876



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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