Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
ZELBORAF®


Date de l'AMM : 17/02/2012

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ROCHE REGISTRATION

Composition

    VÉMURAFÉNIB - 240 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2208756 ou 3400922087566

    56 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 02/04/2012
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
    Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 19/10/2015

Zelboraf® (vemurafenib) et risque de potentialisation de la toxicité radio-induite - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 07/09/2018

Zelboraf/Cotellic : Rappel du risque d'atteintes opthalmiques et de leur prise en charge - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 23/09/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ZELBORAF (vemurafenib) en monothérapie reste important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 03/10/2012

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ZELBORAF dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique et porteur d'une mutation BRAF V600 est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 23/09/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    - l’évolution de la stratégie thérapeutique avec notamment la démonstration d’une supériorité des associations antiBRAF plus anti-MEK par rapport à la monothérapie par anti-BRAF en termes de survie sans progression et de survie globale,
    - la place restreinte de la monothérapie par antiBRAF dans la stratégie thérapeutique : situation où l’anti-MEK ne peut être utilisé du fait d’une contre-indication ou d’une intolérance,
    la Commission considère que ZELBORAF en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3212633

  • Avis du : 03/10/2012

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : En prenant en compte à la fois une amélioration de la médiane de survie globale et de la survie sans progression, un profil de tolérance faisant état notamment d'un sur-risque de seconds cancers primitifs cutanés, le caractère ciblé de ce médicament, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel du dossier, ZELBORAF apporte une ASMR modérée (niveau III) dans la stratégie de traitement du mélanome non résécable ou métastatique et porteur d'une mutation BRAF V600.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1329823



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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