Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
XOSPATA®


Date de l'AMM : 24/10/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)

Composition

    GILTÉRITINIB 40 mg, sous forme de FUMARATE DE GILTÉRITINIB
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3019078 ou 3400930190784

    4 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 09/01/2020
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 24/06/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XOSPATA (giltéritinib) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 24/06/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la démonstration de la supériorité d’une stratégie thérapeutique comprenant XOSPATA (giltéritinib) en monothérapie par rapport à une stratégie thérapeutique basée une chimiothérapie de rattrapage au choix de l’investigateur, sur la durée de survie globale (critère de jugement principal) avec un gain médian de 3,7 mois (HR = 0,637 . IC95% [0,490 . 0,830] . puniltéral = 0,0004),
    - du besoin médical partiellement couvert par les protocoles de chimiothérapie et par l’allogreffe de CSH,
    et malgré,
    - les incertitudes sur la quantité d’effet spécifique de XOSPATA (giltéritinib) dans la mesure où les patients des deux groupes pouvaient bénéficier d’une allogreffe de CSH,
    - l’impossibilité de déterminer de façon robuste l’impact d’une stratégie avec XOSPATA (giltéritinib) par rapport à une stratégie basée sur la chimiothérapie de rattrapage sur la proportion de patients conduits à l’allogreffe de CSH (seul traitement potentiellement curatif),
    - et l’absence de données robustes sur la qualité de vie (critère de jugement exploratoire dans une étude réalisée en ouvert),
    XOSPATA (giltéritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec une mutation FLT3. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3192321



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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