ISTURISA 1 mg, comprimé pelliculé - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
ISTURISA®


Date de l'AMM : 09/01/2020

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : RECORDATI RARE DISEASES

Composition

    OSILODROSTAT 1 mg, sous forme de PHOSPHATE D'OSILODROSTAT
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3019834 ou 3400930198346

    Plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) (6x10)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 02/06/2020
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 05/05/2021

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ISTURISA (osilodrostat) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 05/05/2021

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    - la démonstration de la supériorité de l'osilodrostat versus placebo avec 77 % de répondeurs sur le critère de normalisation du cortisol libre urinaire dans le groupe osilodrostat et 8 % dans le groupe placebo, soit un OR = 43,4 (IC95%= [7,06 . 343,19] . p>0,001) à 12 semaines, dans une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des patients ayant la maladie de Cushing, majoritairement en échec de la chirurgie,
    - d'une démonstration obtenue uniquement sur un critère de jugement biologique et sur une courte durée, dans un contexte d'évolution lente de cette maladie polymorphe, ce qui rend le choix du critère de jugement acceptable
    - l'absence de données versus les comparateurs cliniquement pertinents actuels, dans un contexte où cette comparaison n'était pas réalisable,
    et malgré :
    - l'absence de données sur un critère de jugement clinique pertinent,
    - l'absence de données robustes sur la qualité de vie, dans cette maladie avec un impact notable sur celle-ci, ce qui est regrettable,
    - le recul limité sur la tolérance et du risque important identifié au PGR (plan de gestion des risques) sur l'allongement de l'intervalle QT,
    - le besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,
    la Commission considère qu'ISTURISA (osilodrostat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme les spécialités à base de kétoconazole et métyrapone, dans la stratégie thérapeutique actuelle. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3265513



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2024


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