Retrouvez tous vos contenus sur mobile avec l'application du Moniteur des pharmacies.
Téléchargez gratuitement l'application !
Professionnels de santé, accédez à plus de contenu, réagissez aux actus et bénéficiez de tous les avantages en vous connectant à votre espace personnel.
Si vous n'avez pas de compte,
vous pouvez en créer un gratuitement !
Date de l'AMM : 16/01/2007
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : EISAI (ROYAUME-UNI)
RUFINAMIDE - 400 mg
Comprimé, administration orale
Avis du : 06/11/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INOVELON est important dans lextension dindication chez les enfants de 1 an à moins de 4 ans.
Avis du : 20/05/2015
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INOVELON reste important dans les indications de lAMM.
Avis du : 06/11/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
des données de pharmacocinétique dINOVELON chez lenfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle lefficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises,
de labsence de supériorité démontrée versus dautres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans létude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans,
de labsence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants,
la commission de la Transparence considère quINOVELON napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3119786
Avis du : 18/02/2009
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : INOVELON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients agés de plus de 4 ans ayant un syndrome de Lennox Gastaut résistant aux thérapeutiques de première intention.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_766284
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
Vous sentez-vous régulièrement en insécurité dans vos officines ?
1Healthformation propose un catalogue de formations en e-learning sur une quinzaine de thématiques liées à la pratique officinale. Certains modules permettent de valider l'obligation de DPC.
Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !