RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
RINVOQ®


Date de l'AMM : 16/12/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Composition

    UPADACITINIB 15 mg, sous forme de UPADACITINIB HÉMIHYDRATÉ
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3019398 ou 3400930193983

    Plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium avec calendrier de 28 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 01/07/2020
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 693 €
    Prix honoraire compris : 694 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 22/04/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 22/04/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - la non-infériorité de RINVOQ (upadacitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème ligne de traitement c’est-à-dire après échec du MTX, sur l’obtention d’une faible activité de la maladie (score DAS28 = 3,2),
    - l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème ligne (notamment les autres anti-TNF, les anti-IL6, l’abatacept et le rituximab),
    - et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,
    la commission de la Transparence considère que RINVOQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.
    La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2ème ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 5 du présent avis. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3181658



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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