ORKAMBI 100 mg/125 mg, granulés en sachet - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 15/01/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)

Composition

    LUMACAFTOR - 100 mg
    Granules, administration orale

    IVACAFTOR - 125 mg
    Granules, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3016744 ou 3400930167441

    56 sachet(s) BoPET : polyéthylène téréphtalate biaxialement orienté polyéthylène aluminium
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 18/12/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 10 €
    Prix honoraire compris : 11 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription initiale hospitalière semestrielle
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 18/09/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 18/09/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - d’une efficacité et d’une tolérance d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans qui apparaissent similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants de 6 ans et plus, reposant sur :
    o les résultats d’une étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal de la partie A de l’étude d’une durée de 2 semaines) et la tolérance (critère de jugement principal de la partie B de l’étude d’une durée de 24 semaines) d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans,
    o du profil de tolérance d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) qui apparait acceptable chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans,
    - du recul limité à un maximum de 26 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme,
    - du besoin médical identifié en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie,
    la Commission considère qu’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 6 ans, une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3109937



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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