XELEVIA 100 mg, comprimé pelliculé - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 21/03/2007

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Composition

    SITAGLIPTINE 100 mg, sous forme de PHOSPHATE DE SITAGLIPTINE MONOHYDRATÉ
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3793308 ou 3400937933087

    Plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 09/06/2008
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 25 €
    Prix honoraire compris : 26 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 14/12/2016

Pas d’argument en faveur d’un sur-risque de cancer du pancréas associé aux incrétinomimétiques chez les patients diabétiques de type 2 : une étude de l’ANSM - Point d'Information

Information importante du 12/11/2019

Angioedème bradykinique : penser aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais aussi aux antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) et aux gliptines - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 20/03/2019

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Commentaires

    Résumé de l'avis : Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011.

  • Avis du : 20/03/2019

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste faible en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

    Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste faible dans les 2 indications de l’AMM suivantes :
    o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée,
    o en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée. "

  • Avis du : 20/03/2019

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste important dans les 3 indications de l’AMM suivantes :
    o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
    o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
    o en trithérapie en association avec l’insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

    Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg est important dans les indications en association avec la metformine :
    o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
    o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
    o en trithérapie en association avec l’insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. "

  • Avis du : 20/03/2019

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste insuffisant dans les 2 indications de l’AMM suivantes :
    o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée,
    o en bithérapie en association à l’insuline, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

    Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste insuffisant en bithérapie avec l’insuline. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 16/09/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2559130

  • Avis du : 18/07/2012

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En trithérapie, en association à l'insuline et à la metformine à doses stables, chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle adéquat de la glycémie, XELEVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients diabétiques de type 2.

  • Avis du : 24/06/2009

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : XELEVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) ni dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à un sulfamide, ni en trithérapie orale, en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_818411

  • Avis du : 19/12/2007

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : XELEVIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients traités par la metformine en monothérapie, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la metformine ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_623592



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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