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Date de l'AMM : 21/03/2007
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
SITAGLIPTINE 100 mg, sous forme de PHOSPHATE DE SITAGLIPTINE MONOHYDRATÉ
Comprimé, administration orale
Avis du : 20/03/2019
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis : Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011.
Avis du : 20/03/2019
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste faible en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste faible dans les 2 indications de lAMM suivantes :
o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée,
o en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée. "
Avis du : 20/03/2019
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste important dans les 3 indications de lAMM suivantes :
o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas dobtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie en association avec linsuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg est important dans les indications en association avec la metformine :
o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas dobtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie en association avec linsuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. "
Avis du : 20/03/2019
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste insuffisant dans les 2 indications de lAMM suivantes :
o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée,
o en bithérapie en association à linsuline, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste insuffisant en bithérapie avec linsuline. "
Avis du : 16/09/2015
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2559130
Avis du : 18/07/2012
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : En trithérapie, en association à l'insuline et à la metformine à doses stables, chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle adéquat de la glycémie, XELEVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients diabétiques de type 2.
Avis du : 24/06/2009
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : XELEVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) ni dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à un sulfamide, ni en trithérapie orale, en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_818411
Avis du : 19/12/2007
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : XELEVIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients traités par la metformine en monothérapie, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la metformine ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_623592
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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