Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
GENVOYA®


Date de l'AMM : 19/11/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

Composition

    TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE 10 mg, sous forme de FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE
    Comprimé, administration orale

    COBICISTAT - 150 mg
    Comprimé, administration orale

    EMTRICITABINE - 200 mg
    Comprimé, administration orale

    ELVITÉGRAVIR - 150 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3003773 ou 3400930037737

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 11/01/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 707 €
    Prix honoraire compris : 708 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 28/03/2019

Genvoya® Stribild® : risque accru d’échec virologique et secondairement de transmission de l’infection VIH de la mère à l’enfant - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 25/07/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par GENVOYA est important dans le traitement de l’infection à VIH-1 chez l’enfant âgés de 6 à moins de 12 ans.

  • Avis du : 02/03/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu GENVOYA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 25/07/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - l’absence d’étude clinique spécifique dans la population de l’AMM,
    - les données de pharmacocinétiques disponibles montrant une surexposition importante liée à l’utilisation de la forme adulte, ce qui expose à des toxicités rénales et osseuses cette population en croissance,
    - le potentiel élevé d’interactions médicamenteuses liées au cobicistat et de la faible barrière génétique de résistance de l’elvitégravir,
    - l’existence d’alternatives thérapeutiques, notamment dans cette classe thérapeutique des INI, telles que le dolutégravir et le raltégravir, ayant un meilleur profil de tolérance, d’interactions médicamenteuses et de résistance en particulier pour le dolutégravir,
    la Commission considère que GENVOYA n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 6 à moins de 12 ans. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2868644

  • Avis du : 02/03/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : GENVOYA n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2621468



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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