VOTUBIA 3 mg, comprimé dispersible

Date de l'AMM : 15/11/2013

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

ÉVÉROLIMUS - 3 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2764368 ou 3400927643682
  
  3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 18/01/2016
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
  Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 27/06/2017

Zinbryta (daclizumab), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena, Facteurs VIII : retour d’information sur le PRAC de juin 2017 - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 26/06/2019

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VOTUBIA est important dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville et dans l’angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville.

• Avis du : 13/06/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VOTUBIA est important dans l’extension d’indication de l’AMM.

• Avis du : 06/07/2016

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par VOTUBIA sous
  forme de :
  - comprimé reste important dans les indications et à la posologie de l’AMM chez les enfants de moins de 3 ans .
  - comprimé dispersible reste important dans les indications et à la posologie de l’AMM. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 26/06/2019

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients avec astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA ainsi que dans la prise en charge des patients adultes avec angiomyolipome (AML) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier d’une intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3080464

• Avis du : 13/06/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : la Commission considère que VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes à plus de 2 antiépileptiques, avec ou sans généralisation secondaire, associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2857763

• Avis du : 17/12/2014

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Comprimés dispersibles dosé à 2 mg, 3 mg ou 5 mg
  Ces présentations représentent un complément de gamme pour la pédiatrie et pour les patients ayant des difficultés à avaler. Par conséquent, ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2007294

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021