REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
REVESTIVE®


Date de l'AMM : 30/08/2012

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND (IRLANDE)

Composition

    TÉDUGLUTIDE - 5 mg
    Poudre, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 2772209 ou 3400927722097

    28 flacon(s) en verre - 28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 6 piston(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 18/09/2015
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 17 €
    Prix honoraire compris : 18 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3007861 ou 3400930078617

    1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec piston(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 05/08/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en nutrition
  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 08/03/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans les indications de l’AMM.

  • Avis du : 08/03/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l'extension d’indication : traitement des enfants à partir d’un an et des adolescents ayant un syndrome de grêle court.

  • Avis du : 02/12/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REVESTIVE reste important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 03/12/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 08/03/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2752851

  • Avis du : 08/03/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    ­- le niveau de preuve faible de la démonstration de l’efficacité du teduglutide (étude non randomisée, en ouvert, non comparative),
    ­- la quantité d’effet sur la réduction des besoins en nutrition parentérale,
    ­- l’absence d’alternative thérapeutique,
    ­- le besoin médical non couvert dans le syndrome de grêle court, tout particulièrement chez l’enfant,
    la Commission considère que REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants à partir d’un an et les adolescents, ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois et pour lesquels les possibilités d’adaptation n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2752866

  • Avis du : 02/12/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR ()

    Résumé de l'avis : la mise à disposition en ville ne modifie pas l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu par REVESTIVE attribuée par la Commission dans son avis du 3 décembre 2014 à savoir : Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l’absence d’alternative thérapeutique et de données d’efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2582560

  • Avis du : 03/12/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l’absence d’alternative thérapeutique et de données d’efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2007289



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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