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Date de l'AMM : 31/03/2016
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée
Titulaire(s) de l'AMM : BIOPROJET
PITOLISANT 4,45 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE PITOLISANT
Comprimé, administration orale
Avis du : 29/06/2016
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par WAKIX est modéré dans lindication de lAMM.
Avis du : 29/06/2016
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
- la non infériorité non démontrée du pitolisant versus modafinil sur la réduction de lhypersomnie diurne,
- labsence de donnée versus comparateur actif sur la réduction des attaques de cataplexie,
- les inquiétudes sur la tolérance à long terme,
- mais le besoin thérapeutique important pour de nouveaux traitements dans cette maladie,
la Commission considère que WAKIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2656361
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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