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Date de l'AMM : 02/02/2016
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée
Titulaire(s) de l'AMM : ASTRAZENECA AB
OSIMERTINIB 80 mg, sous forme de MÉSYLATE D'OSIMERTINIB
Comprimé, administration orale
Avis du : 20/03/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) est important dans cette extension dindication de lAMM.
Avis du : 13/09/2017
Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M acquise lors dun traitement par ITK anti EGFR.
Avis du : 21/09/2016
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans lindication de lAMM.
Avis du : 20/03/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
- la démonstration de la supériorité de losimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib en termes de :
o survie sans progression évaluée par linvestigateur (médiane de survie de 10,2 mois dans le groupe osimertinib vs 13,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,46 . IC95% [0,37 . 0,57] . p < 0,0001) et,
o de survie globale (médiane de survie de 38,6 mois dans le groupe osimertinib vs 31,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,799 . IC95,05% [0,64 .0,99], p=0,0462),
- la tolérance acceptable de losimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib,
- labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
la Commission considère que TAGRISSO (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux ITK anti-EGFR TARCEVA (erlotinib) et IRESSA (géfitinib), dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de lEGFR en première ligne. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3168614
Avis du : 13/09/2017
Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : Prenant en compte :
- la supériorité de losimertinib versus chimiothérapie établie en termes de survie sans
progression (gain absolu de 5,7 mois),
- le profil de tolérance plus favorable de losimertinib par rapport à la chimiothérapie à base
dun sel de platine,
- mais labsence de démonstration à ce jour dun gain en survie globale par rapport à la chimiothérapie
- et le caractère ouvert de létude qui ne permet en particulier pas dapprécier le gain en qualité de vie,
la Commission considère que TAGRISSO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie associant un sel de platine au pemetrexed chez des patients ayant acquis la mutation EGFR T790M lors dun traitement antérieur par ITK anti EGFR.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2794988
Avis du : 21/09/2016
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Prenant en compte les seules données disponibles non comparatives ne permettant pas de quantifier lapport thérapeutique de TAGRISSO et dans lattente des résultats de létude comparative versus la chimiothérapie, la Commission considère que TAGRISSO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe dédié).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2676714
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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