TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
TAGRISSO®


Date de l'AMM : 02/02/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ASTRAZENECA AB

Composition

    OSIMERTINIB 80 mg, sous forme de MÉSYLATE D'OSIMERTINIB
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3004765 ou 3400930047651

    30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 28/04/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 5 €
    Prix honoraire compris : 6 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 20/03/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) est important dans cette extension d’indication de l’AMM.

  • Avis du : 13/09/2017

    Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M acquise lors d’un traitement par ITK anti EGFR.

  • Avis du : 21/09/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 20/03/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    - la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib en termes de :
    o survie sans progression évaluée par l’investigateur (médiane de survie de 10,2 mois dans le groupe osimertinib vs 13,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,46 . IC95% [0,37 . 0,57] . p < 0,0001) et,
    o de survie globale (médiane de survie de 38,6 mois dans le groupe osimertinib vs 31,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,799 . IC95,05% [0,64 .0,99], p=0,0462),
    - la tolérance acceptable de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib,
    - l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
    la Commission considère que TAGRISSO (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux ITK anti-EGFR TARCEVA (erlotinib) et IRESSA (géfitinib), dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l’EGFR en première ligne. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3168614

  • Avis du : 13/09/2017

    Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    - la supériorité de l’osimertinib versus chimiothérapie établie en termes de survie sans
    progression (gain absolu de 5,7 mois),
    - le profil de tolérance plus favorable de l’osimertinib par rapport à la chimiothérapie à base
    d’un sel de platine,
    - mais l’absence de démonstration à ce jour d’un gain en survie globale par rapport à la chimiothérapie
    - et le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier le gain en qualité de vie,
    la Commission considère que TAGRISSO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie associant un sel de platine au pemetrexed chez des patients ayant acquis la mutation EGFR T790M lors d’un traitement antérieur par ITK anti EGFR.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2794988

  • Avis du : 21/09/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Prenant en compte les seules données disponibles non comparatives ne permettant pas de quantifier l’apport thérapeutique de TAGRISSO et dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus la chimiothérapie, la Commission considère que TAGRISSO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe dédié).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2676714



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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