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Date de l'AMM : 08/05/2018
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : ASTRAZENECA AB
OLAPARIB - 100 mg
Comprimé, administration orale
Avis du : 16/12/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans le reste de la population de lAMM : patients éligibles à la poursuite dun traitement de première ligne à base de platine, en labsence de données spécifiques disponibles.
Avis du : 16/12/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est modéré dans la sous population de lAMM représentée par les patients atteints dun adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine.
Avis du : 11/12/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu (SMR) par LYNPARZA est important dans lindication de lAMM.
Avis du : 11/12/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par LYNPARZA est important dans lindication de lAMM.
Avis du : 12/12/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par LYNPARZA est important dans lindication « en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes dun cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA 1/2 (germinale et/ou somatique) et qui répondent (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine. ».
Avis du : 16/12/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
- la démonstration dun gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +3,6 mois en faveur du groupe olaparib par rapport au placebo (7,4 mois versus 3,8 mois (HR=0,531 . IC95% [0,346 . 0,815]) dans une étude randomisée en double aveugle,
- le besoin médical insuffisamment couvert dans ce cancer au pronostic très péjoratif,
mais,
- une absence de démonstration dun gain en survie globale, critère secondaire hiérarchisé (médiane de survie globale entre le groupe olaparib et le groupe placebo : 18,9 mois versus 18,1 mois, HR = 0,906 . IC95 % [0,563 . 1,457] . NS,
- le choix du groupe comparateur dans létude : absence de traitement (placebo) à lissue dun nombre limité de cures de chimiothérapie en première ligne, très discutable car le traitement est en pratique poursuivi jusquà progression de la maladie ou intolérance,
- le choix du critère de jugement principal (survie sans progression) dont la pertinence clinique est critiquable dans le contexte du cancer du pancréas métastatique,
- le profil de toxicité de ce traitement donné en entretien (environ un patient sur trois (39,6%) a eu des événements indésirables de grades = 3),
la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la sous population de lAMM représentée par les patients atteints dun adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3224943
Avis du : 11/12/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
- la démonstration de la supériorité de lolaparib en termes de survie sans progression évaluée par linvestigateur par rapport au placebo (médiane non atteinte dans le groupe olaparib vs 13,8 mois dans le groupe placebo . HR = 0,30 . IC95% [0,23 . 0,41] . p < 0,0001), sans supériorité démontrée sur la survie globale lors de lanalyse intermédiaire prévue au protocole,
- labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
- le profil de tolérance de lolaparib marqué principalement par des événements gastro-intestinaux et hématologiques et labsence de données de tolérance à long terme dans un contexte où ce médicament peut être administré de façon prolongée et que des cas dhémopathies malignes ont été rapportés,
la Commission considère que LYNPARZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patientes adultes atteintes dun cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3135598
Avis du : 11/12/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : " Tenant compte :
- dun gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec lolaparib versus une monochimiothérapie au choix de linvestigateur mais de pertinence clinique modeste de 2,9 mois (7,03 versus 4,17 mois . HR = 0,58 . IC95% [0,43 . 0,80] . p=0,0009),
- de labsence de gain démontré sur la survie globale lors de lanalyse finale,
- de labsence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,
la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine ou éribuline). "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3135574
Avis du : 12/12/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : LYNPARZA comprimé est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LYNPARZA gélule.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2893483
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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