Date de l'AMM : 31/03/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : BIOPROJET

Composition

    PITOLISANT 4,45 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE PITOLISANT
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3004328 ou 3400930043288

    Flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 03/06/2016
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
  • Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 29/06/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par WAKIX est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 29/06/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - la non infériorité non démontrée du pitolisant versus modafinil sur la réduction de l’hypersomnie diurne,
    - l’absence de donnée versus comparateur actif sur la réduction des attaques de cataplexie,
    - les inquiétudes sur la tolérance à long terme,
    - mais le besoin thérapeutique important pour de nouveaux traitements dans cette maladie,
    la Commission considère que WAKIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2656361



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/06/2018

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