DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 28/04/2014

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : OTSUKA NOVEL PRODUCTS (ALLEMAGNE)

Composition

    DÉLAMANID - 50 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3001057 ou 3400930010570

    Plaquette(s) aluminium de 48 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 09/06/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 06/11/2019

    Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DELTYBA reste important chez les patients atteints d’une tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide et lorsque la prescription d’un agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée.

  • Avis du : 20/01/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DELTYBA est important chez les patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 06/11/2019

    Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - le besoin médical important dans la tuberculose multi-résistante,
    - l’activité bactéricide du delamanide et les données préliminaires (études de phase II) ayant montré son efficacité en termes d’augmentation de la fréquence de négativation des cultures bactériologiques,
    - les nouvelles données cliniques (étude de phase III) n’ayant pas montré de bénéfice de l’ajout systématique du delamanide à une pluri-antibiothérapie antituberculeuse composée d’au moins 4 médicaments efficaces,
    - le fait que le delamanide conserve sa place en dernier recours conformément à l’AMM et aux recommandations actualisées de l’OMS,
    la Commission considère que DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide, lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance et que la prescription d’un agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3120940

  • Avis du : 20/01/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : En dépit d’un profil d’efficacité et de tolérance mal établi dans les études cliniques, compte tenu du besoin thérapeutique important et des données préliminaires, rassurantes à ce jour, DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte au même titre que SIRTURO (bédaquiline) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de des patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2598638



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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