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Date de l'AMM : 28/04/2014
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée
Titulaire(s) de l'AMM : OTSUKA NOVEL PRODUCTS (ALLEMAGNE)
DÉLAMANID - 50 mg
Comprimé, administration orale
Avis du : 06/11/2019
Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DELTYBA reste important chez les patients atteints dune tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide et lorsque la prescription dun agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée.
Avis du : 20/01/2016
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DELTYBA est important chez les patients atteints dune tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé nest pas applicable en raison dintolérance ou de résistances.
Avis du : 06/11/2019
Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
- le besoin médical important dans la tuberculose multi-résistante,
- lactivité bactéricide du delamanide et les données préliminaires (études de phase II) ayant montré son efficacité en termes daugmentation de la fréquence de négativation des cultures bactériologiques,
- les nouvelles données cliniques (étude de phase III) nayant pas montré de bénéfice de lajout systématique du delamanide à une pluri-antibiothérapie antituberculeuse composée dau moins 4 médicaments efficaces,
- le fait que le delamanide conserve sa place en dernier recours conformément à lAMM et aux recommandations actualisées de lOMS,
la Commission considère que DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide, lorsque lutilisation dun autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou dintolérance et que la prescription dun agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3120940
Avis du : 20/01/2016
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : En dépit dun profil defficacité et de tolérance mal établi dans les études cliniques, compte tenu du besoin thérapeutique important et des données préliminaires, rassurantes à ce jour, DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte au même titre que SIRTURO (bédaquiline) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de des patients atteints dune tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé nest pas applicable en raison dintolérance ou de résistances.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2598638
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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