ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 19/04/2010

Spécialité Non commercialisée - Autorisation abrogée

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (ROYAUME-UNI)

Composition

    OFATUMUMAB - 20 mg
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5870272 ou 3400958702723

    3 flacon(s) en verre de 5 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 28/02/2019
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 30/07/2014

ARZERRA® (Ofatumumab) – Rappel sur le risque de survenue de réactions graves et d’évolution fatale liées à la perfusion - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 30/05/2018

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ARZERRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab.

  • Avis du : 22/02/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication non sollicitée

    Valeur du SMR : Non précisé

    Résumé de l'avis : Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité ARZERRA et cette spécialité n’est pas agréée aux Collectivités dans l’indication : en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC en rechute.

  • Avis du : 03/06/2015

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ARZERRA est important dans l’indication et aux posologies de l’AMM.

  • Avis du : 06/10/2010

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : La Commission attribue à ARZERRA un service médical rendu modéré, à titre provisoire, dans l'attente de données complémentaires.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 03/06/2015

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte tenu de l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de l’ofatumumab par rapport aux comparateurs pertinents actuellement utilisés, la Commission considère qu’ARZERRA, en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans le traitement des patients atteints d’une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2040126

  • Avis du : 06/10/2010

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Au vu des données cliniques limitées reposant sur : -des résultats d'efficacité issus d'un sous-groupe (n=59) d'une étude de phase II non comparative, -une comparaison historique avec les résultats d'une enquête rétrospective, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament. En conséquence, la Commission de la transparence considère que la spécialité ARZERRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab à titre provisoire, dans l'attente de données complémentaires.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_994266



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

Vous sentez-vous régulièrement en insécurité dans vos officines ?


Décryptage

NOS FORMATIONS

1Healthformation propose un catalogue de formations en e-learning sur une quinzaine de thématiques liées à la pratique officinale. Certains modules permettent de valider l'obligation de DPC.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !