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Date de l'AMM : 19/04/2010
Spécialité Non commercialisée - Autorisation abrogée
Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (ROYAUME-UNI)
OFATUMUMAB - 20 mg
Solution, administration intraveineuse
Avis du : 30/05/2018
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ARZERRA est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à lalemtuzumab.
Avis du : 22/02/2017
Motif de l'évaluation : Extension d'indication non sollicitée
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis : Le laboratoire ne demande pas linscription de la spécialité ARZERRA et cette spécialité nest pas agréée aux Collectivités dans lindication : en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints dune LLC en rechute.
Avis du : 03/06/2015
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ARZERRA est important dans lindication et aux posologies de lAMM.
Avis du : 06/10/2010
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis : La Commission attribue à ARZERRA un service médical rendu modéré, à titre provisoire, dans l'attente de données complémentaires.
Avis du : 03/06/2015
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Compte tenu de labsence de démonstration dune efficacité supérieure de lofatumumab par rapport aux comparateurs pertinents actuellement utilisés, la Commission considère quARZERRA, en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V), dans le traitement des patients atteints dune LLC, qui nont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2040126
Avis du : 06/10/2010
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Au vu des données cliniques limitées reposant sur : -des résultats d'efficacité issus d'un sous-groupe (n=59) d'une étude de phase II non comparative, -une comparaison historique avec les résultats d'une enquête rétrospective, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament. En conséquence, la Commission de la transparence considère que la spécialité ARZERRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab à titre provisoire, dans l'attente de données complémentaires.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_994266
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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